ਜ਼ੇਵਰ-ਸੈਲ ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ

1 ਮਾਰਚ, 2024 ਨੂੰ, ਚਾਈਨਾ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ CAR-T ਸੈੱਲ ਉਤਪਾਦ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ਨੂੰ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਮਲਟੀਪਲ ਮਾਈਲੋਮਾ ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 3 ਲਾਈਨਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ (ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਟੀਸੋਮ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਅਤੇ ਇਮਿਊਨ ਮੋਡਿਊਲੇਟਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਰੱਕੀ ਕੀਤੀ ਸੀ।

ਇਹ ਸੂਚੀ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ, ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ ਫੇਜ਼ II ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ (LUMMICAR ਸਟੱਡੀ 1,NCT03975907) ਚੀਨ ਵਿੱਚ, ਜਿਸਨੇ 100% ਛੋਟ ਦਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ.

54 ਸਾਲ (ਰੇਂਜ: 34-62) ਦੀ ਔਸਤ ਉਮਰ ਵਾਲੇ 14 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਜ਼ੇਵਰ-ਸੈਲ ਦਾ ਇੱਕ ਵਾਰ ਨਿਵੇਸ਼ ਮਿਲਿਆ। 17 ਜੁਲਾਈ, 2023 ਤੱਕ, ਔਸਤ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਅਵਧੀ 37.7 ਮਹੀਨੇ (ਰੇਂਜ: 14.8-44.2 ਮਹੀਨੇ) ਸੀ। ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 100% (14/14) ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 78.6% (11/14) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ (CR) ਜਾਂ ਇੱਕ ਸਖ਼ਤ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ (sCR) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ; CR ਜਾਂ sCR ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਬਕਾਇਆ ਬਿਮਾਰੀ (MRD) ਨਕਾਰਾਤਮਕਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਗਈ। ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (mDOR) ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ 24.1 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ CR ਜਾਂ sCR ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ ਵਿੱਚ 26.0 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਔਸਤ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (mPFS) 25.0 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਕੁੱਲ 7 (50%) ਮਰੀਜ਼ 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਲਈ ਛੋਟ ਵਿੱਚ ਸਨ। ਔਸਤ ਸਮੁੱਚੀ ਬਚਾਅ (OS) ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਸੀ, ਅਤੇ 92.9% (13/14) ਮਰੀਜ਼ 36ਵੇਂ ਮਹੀਨੇ ਤੱਕ ਵੀ ਜ਼ਿੰਦਾ ਸਨ।

ਸੁਰੱਖਿਆ
ਕੁੱਲ ਮਿਲਾ ਕੇ, ਜ਼ੇਵਰ-ਸੈਲ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨਯੋਗ ਸੀ। ਕੋਈ ≥ ਗ੍ਰੇਡ 3 ਸਾਇਟੋਕਾਈਨ ਰੀਲੀਜ਼ ਸਿੰਡਰੋਮ (CRS) ਘਟਨਾਵਾਂ ਨਹੀਂ ਸਨ। ਕਿਸੇ ਵੀ ਗ੍ਰੇਡ ਦੀਆਂ ਕੋਈ ਇਮਿਊਨ ਇਫੈਕਟਰ ਸੈੱਲ-ਐਸੋਸੀਏਟਿਡ ਨਿਊਰੋਟੌਕਸਿਟੀ ਸਿੰਡਰੋਮ (ICANS) ਘਟਨਾਵਾਂ ਨਹੀਂ ਸਨ। ਤਿੰਨ ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਗ੍ਰੇਡ 3 ਲਾਗਾਂ ਦੇਖੇ ਗਈਆਂ। ਤਿੰਨ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਗੰਭੀਰ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (SAE) ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ 2 ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ SAE ਸਨ ਜੋ ਪਲਮਨਰੀ ਇਨਫੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ ਟਿਊਮਰ ਲਾਈਸਿਸ ਸਿੰਡਰੋਮ ਸਨ। ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਕੁੱਲ 2 ਮੌਤਾਂ ਹੋਈਆਂ; ਨਾ ਹੀ ਜ਼ੇਵਰ-ਸੈਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਸੀ।

ਸਿੱਟਾ
ਜ਼ੇਵਰ-ਸੈਲ ਨੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਡੂੰਘੇ ਅਤੇ ਟਿਕਾਊ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਉਤਸ਼ਾਹਜਨਕ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਵੀ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ CAR-T ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਉਹ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ: 4008803716 ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਹਵਾਲੇ

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html