21 ਫਰਵਰੀ, 2025 ਨੂੰ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਨੇ ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ（CT041） (ਕਲਾਉਡਿਨ18.2 ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਇੱਕ ਆਟੋਲੋਗਸ CAR ਟੀ-ਸੈੱਲ ਉਤਪਾਦ ਉਮੀਦਵਾਰ) ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਕਲਾਉਡਿਨ18.2 (CLDN18.2) ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਪ੍ਰਗਟਾਵੇ ਵਾਲੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ/ਐਸੋਫਾਗੋਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਜੰਕਸ਼ਨ (G/GEJ) ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਲਈ ਹੈ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਦੂਜੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਿਹਾ ਹੈ।
ਸੈਟ੍ਰਿਕਾਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲਿਊਸਲ (“ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ”, CT041) (ਕਲਾਉਡਿਨ18.2 ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਇੱਕ ਆਟੋਲੋਗਸ CAR ਟੀ-ਸੈੱਲ ਉਤਪਾਦ ਉਮੀਦਵਾਰ) ਦਾ ਜਾਂਚਕਰਤਾ-ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਟ੍ਰਾਇਲ CT041-CG4006 (NCT03874897) 3 ਜੂਨ, 2024 ਨੂੰ ਨੇਚਰ ਮੈਡੀਸਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਸ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਚਾਰ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਖੁਰਾਕ-ਵਧਾਉਣ ਦਾ ਪੜਾਅ (n = 15) ਅਤੇ ਇੱਕ ਖੁਰਾਕ-ਵਿਸਤਾਰ ਪੜਾਅ ਸ਼ਾਮਲ ਸੀ (ਕੁੱਲ n = 83): ਮਿਆਰੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ-ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ 61 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਹੋਰਟ 1, ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ; ਮਿਆਰੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ-ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ 15 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਹੋਰਟ 2, ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਪਲੱਸ ਐਂਟੀ-ਪੀਡੀ-1 ਥੈਰੇਪੀ; ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਪੰਜ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਕੋਹੋਰਟ 3, ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ; ਅਤੇ ਐਂਟੀ-CLDN18.2 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਦੋ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਹੋਰਟ 4, ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੀ; ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ, ਫਾਰਮਾਕੋਕਾਇਨੇਟਿਕਸ ਅਤੇ ਇਮਯੂਨੋਜੈਨੀਸਿਟੀ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ। ਕੁੱਲ 98 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਮਿਲਿਆ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 89 ਨੂੰ 2.5 × 108, ਛੇ ਨੂੰ 3.75 × 108 ਅਤੇ ਤਿੰਨ ਨੂੰ 5.0 × 108 CAR T ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਖੁਰਾਕ ਦਿੱਤੀ ਗਈ। ਅਫੇਰੇਸਿਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਔਸਤ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ 32.4 ਮਹੀਨੇ (95% ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅੰਤਰਾਲ (CI): 27.3, 36.5) ਸੀ। ਕੋਈ ਖੁਰਾਕ-ਸੀਮਤ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ, ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਮੌਤਾਂ ਜਾਂ ਇਮਿਊਨ ਪ੍ਰਭਾਵਕ ਸੈੱਲ-ਸਬੰਧਤ ਨਿਊਰੋਟੌਕਸਿਟੀ ਸਿੰਡਰੋਮ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ। ਸਾਈਟੋਕਾਈਨ ਰੀਲੀਜ਼ ਸਿੰਡਰੋਮ 96.9% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਇਆ, ਸਾਰੇ ਗ੍ਰੇਡ 1-2 ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤੇ ਗਏ। ਅੱਠ (8.2%) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਮਿਊਕੋਸਲ ਸੱਟਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕੀਤੀ ਗਈ। ਸਾਰੇ 98 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਰ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 38.8% ਅਤੇ 91.8% ਸੀ, ਅਤੇ ਮੱਧਮ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ ਅਤੇ ਸਮੁੱਚੀ ਬਚਾਅ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 4.4 ਮਹੀਨੇ (95% CI: 3.7, 6.6) ਅਤੇ 8.8 ਮਹੀਨੇ (95% CI: 7.1, 10.2) ਸੀ। ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ CLDN18.2-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਐਡਵਾਂਸਡ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪ੍ਰਬੰਧਨਯੋਗ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦੇ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਬਾਰੇ
Satri-cel ਪ੍ਰੋਟੀਨ Claudin18.2 ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਇੱਕ ਆਟੋਲੋਗਸ CAR T-ਸੈੱਲ ਉਤਪਾਦ ਉਮੀਦਵਾਰ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਪਹਿਲੇ ਦਰਜੇ ਦਾ ਹੋਣ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ। Satri-cel Claudin18.2 ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਠੋਸ ਟਿਊਮਰਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜਿਸਦਾ ਮੁੱਖ ਧਿਆਨ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਕੈਂਸਰ/ਗੈਸਟਰੋਈਸੋਫੇਜੀਅਲ ਜੰਕਸ਼ਨ ਕੈਂਸਰ (GC/GEJ) ਅਤੇ ਪੈਨਕ੍ਰੀਆਟਿਕ ਕੈਂਸਰ (PC) 'ਤੇ ਹੈ। ਚੱਲ ਰਹੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਜਾਂਚਕਰਤਾ-ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ (CT041-CG4006, NCT03874897), ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਐਡਵਾਂਸਡ GC/GEJ ਲਈ ਇੱਕ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਪੜਾਅ II ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ (CT041-ST-01, NCT04581473), ਚੀਨ ਵਿੱਚ PC ਸਹਾਇਕ ਥੈਰੇਪੀ ਲਈ ਇੱਕ ਪੜਾਅ I ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ (CT041-ST-05, NCT05911217), ਅਤੇ ਉੱਤਰੀ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਐਡਵਾਂਸਡ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਜਾਂ ਪੈਨਕ੍ਰੀਆਟਿਕ ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਲਈ ਇੱਕ ਪੜਾਅ 1b/2 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ (CT041-ST-02, NCT04404595) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਜਨਵਰੀ 2022 ਵਿੱਚ, ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਨੂੰ ਕਲਾਉਡਿਨ18.2-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ ਟਿਊਮਰ ਵਾਲੇ ਐਡਵਾਂਸਡ GC/GEJ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ US FDA ਦੁਆਰਾ ਰੀਜਨਰੇਟਿਵ ਮੈਡੀਸਨ ਐਡਵਾਂਸਡ ਥੈਰੇਪੀ (RMAT) ਅਹੁਦਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਨਵੰਬਰ 2021 ਵਿੱਚ EMA ਦੁਆਰਾ ਐਡਵਾਂਸਡ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ PRIME ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਸੈਟਰੀ-ਸੈਲ ਨੂੰ 2020 ਵਿੱਚ US FDA ਤੋਂ GC/GEJ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ Orphan Drug ਅਹੁਦਾ ਅਤੇ 2021 ਵਿੱਚ EMA ਤੋਂ Orphan Medicinal Product ਅਹੁਦਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਸੀ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਫਰਵਰੀ-27-2025