20 ਦਸੰਬਰ, 2024, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, DOVBLERON ® (ਟੈਲੇਟਰੇਕਟੀਨਿਬ ਐਡੀਪੇਟ ਕੈਪਸੂਲ), ਇੱਕ ਅਗਲੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦੇ ROS1 ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਾਇਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ (TKI) ਦੀ ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਪਹਿਲਾਂ ROS1 TKIs ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਮੁੱਖ ਪੜਾਅ 2 TRUST-I ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT04395677) ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ, ਇੱਕ ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ ਟ੍ਰਾਇਲ ਜਿਸਨੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ NSCLC ਵਾਲੇ ਚੀਨੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਟੈਲੇਟਰੇਕਟਿਨਿਬ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ। 2024 ਅਮਰੀਕਨ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (ASCO) ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਤੇ ਜਰਨਲ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (JCO) ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਖੋਜਾਂ ਨੇ DOVBLERON® ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜੋ ਪੂਰੀਆਂ ਨਹੀਂ ਹੋਈਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਹਿਲਾਂ ROS1-ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਨਾਲ ਸੀਮਤ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਹਨ।
29 ਨਵੰਬਰ, 2023 ਤੱਕ, 173 ਚੀਨੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ (106 TKI naїve; 67 crizotinib-pretreated) ਨੇ taletrectinib ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ। 106 TKI-naїve ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, IRC-ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ cORR 90.6% (95% CI, 83.33 ਤੋਂ 95.38) ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਚਾਰ (3.8%) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ CR ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਅਤੇ 92 (86.8%) ਨੇ PR ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ। DCR 95.3% (95% CI, 89.33 ਤੋਂ 98.45) ਸੀ, ਅਤੇ ਮੱਧ TTR 1.4 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 1.38 ਤੋਂ 1.41) ਸੀ। 22.1 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ 23.5 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਮੱਧ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਦੇ ਨਾਲ, ਨਾ ਤਾਂ ਮੱਧ DOR ਜਾਂ ਮੱਧ PFS ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ; 24-ਮਹੀਨੇ ਦਾ DOR ਅਤੇ PFS ਕ੍ਰਮਵਾਰ 78.6% (95% CI, 66.86 ਤੋਂ 86.56) ਅਤੇ 70.5% (95% CI, 59.17 ਤੋਂ 79.16) ਸਨ।
66 ਕ੍ਰਾਈਜ਼ੋਟਿਨਿਬ-ਪ੍ਰੀ-ਟ੍ਰੀਟ ਕੀਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, IRC-ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ cORR 51.5% (95% CI, 38.88 ਤੋਂ 64.01) ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 34 (51.5%) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ PR ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ। DCR 83.3% (95% CI, 72.13 ਤੋਂ 91.38) ਸੀ, ਅਤੇ ਮੱਧ TTR 1.4 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 1.38 ਤੋਂ 1.41) ਸੀ। 8.4 ਮਹੀਨਿਆਂ ਅਤੇ 9.7 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਦੇ ਨਾਲ, ਮੱਧ DOR 10.6 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 6.31 ਤੋਂ [NR] ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ), ਅਤੇ ਮੱਧ PFS 7.6 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 5.52 ਤੋਂ 11.96) ਸੀ। 9-ਮਹੀਨੇ ਦੇ DOR ਅਤੇ PFS ਦਰਾਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 69.8% (95% CI, 47.94 ਤੋਂ 83.84) ਅਤੇ 47.4% (95% CI, 33.50 ਤੋਂ 60.02) ਸਨ। ਜਾਂਚਕਰਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ 'ਤੇ ਵੀ ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਦੇਖੇ ਗਏ।
ਡੋਵਬਲੇਰੋਨ ® (ਤਲੇਟ੍ਰੇਕਟਿਨਿਬ ਅਡਿਪੇਟ ਕੈਪਸੂਲ) ਬਾਰੇ
DOVBLERON ® ਇੱਕ ਮੌਖਿਕ, ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ, ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ-ਸਰਗਰਮ, ਚੋਣਵਾਂ, ਅਗਲੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦਾ ROS1 ਹੈ।
ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। DOVBLERON ® ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਤੱਤ, ਟੈਲੇਟਰੇਕਟਿਨਿਬ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੋ ਫੇਜ਼ 2 ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ ਮੁੱਖ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਐਡਵਾਂਸਡ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ: ਚੀਨ ਵਿੱਚ TRUST-I (NCT04395677), ਅਤੇ TRUST-II (NCT04919811), ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਅਧਿਐਨ।
ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਘਟਨਾਵਾਂ ਅਤੇ ਮੌਤ ਦਰਾਂ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ NSCLC ਸਾਰੇ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਲਗਭਗ 85% ਹੈ। ਚੀਨ ਵਿੱਚ, ਇਹ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਲਗਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ NSCLC ਨਾਲ ਰਹਿ ਰਹੇ ਲਗਭਗ 2.6% ਮਰੀਜ਼ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਦਿਮਾਗ ਦੇ ਮੈਟਾਸਟੈਸੇਸ ਇੱਕ ਆਮ ਚੁਣੌਤੀ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ROS1-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ NSCLC ਨਾਲ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ 35% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ 55% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਤੱਕ ਵੱਧਦੇ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਕੈਂਸਰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅੱਗੇ ਵਧਿਆ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ROS1 TKIs ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ ਅਕਸਰ ਇਹਨਾਂ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਪਰਿਵਰਤਨ ਵਿਕਸਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜੋ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ। DOVBLERON® ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਹੁਣ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦਾ ਜਵਾਬ ਨਹੀਂ ਦੇ ਰਹੇ ਹਨ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
ਈਮੇਲ:myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ਪ੍ਰੈਸ ਰਿਲੀਜ਼ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਦਸੰਬਰ-27-2024