ਰੇਲਮਾਕੈਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲੀਉਸੇਲ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ

6 ਸਤੰਬਰ, 2021 ਨੂੰ, JW ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਦੋ ਜਾਂ ਦੋ ਤੋਂ ਵੱਧ ਲਾਈਨਾਂ ਦੇ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਵੱਡੇ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ (r/r LBCL) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਆਪਣੇ ਐਂਟੀ-CD19 ਆਟੋਲੋਗਸ ਚਾਈਮੇਰਿਕ ਐਂਟੀਜੇਨ ਰੀਸੈਪਟਰ T (CAR-T) ਸੈੱਲ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਉਤਪਾਦ relmacabtagene autoleucel ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ (relma-cel) ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ। Relma-cel ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀ 1 ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਉਤਪਾਦ ਵਜੋਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਹਿਲਾ CAR-T ਉਤਪਾਦ ਹੈ, ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਛੇਵਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ CAR-T ਉਤਪਾਦ ਹੈ।

Relmacabtagene Autoleucel Injection (ਵਪਾਰਕ ਨਾਮ: Carteyva®) ਬਾਰੇ

Relmacabtagene autoleucel ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ (ਸੰਖੇਪ ਵਿੱਚ relma-cel, ਵਪਾਰਕ ਨਾਮ: Carteyva) ਇੱਕ ਆਟੋਲੋਗਸ ਐਂਟੀ-CD19 CAR-T ਸੈੱਲ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਉਤਪਾਦ ਹੈ ਜੋ JW ਥੈਰੇਪੀਉਟਿਕਸ ਦੁਆਰਾ ਜੂਨੋ ਥੈਰੇਪੀਉਟਿਕਸ (ਇੱਕ ਬ੍ਰਿਸਟਲ ਮਾਇਰਸ ਸਕੁਇਬ ਕੰਪਨੀ) ਦੇ CAR-T ਸੈੱਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪਲੇਟਫਾਰਮ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਚੀਨ ਵਿੱਚ r/r LBCL ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ relma-cel ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ, ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ, ਮੁੱਖ ਅਧਿਐਨ (RELIANCE ਅਧਿਐਨ) ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ। RELIANCE ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ relma-cel ਨੇ ਟਿਕਾਊ ਬਿਮਾਰੀ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਦੀਆਂ ਉੱਚ ਦਰਾਂ ਅਤੇ CAR-T ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਦੀਆਂ ਘੱਟ ਦਰਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ-ਇਨ-ਕਲਾਸ CAR-T ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਚਾਈਨੀਜ਼ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (CSCO) ਦੀ 24ਵੀਂ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ, JW ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਨੇ r/r LBCL ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ relmacabtagene autoleucel ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ (relma-cel) ਦੇ ਅਪਡੇਟ ਕੀਤੇ 1-ਸਾਲ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਨਤੀਜੇ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ। ਨਤੀਜਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

ਰੇਲਮਾ-ਸੈਲ ਨੇ ਟਿਕਾਊ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਬਚਾਅ ਲਾਭ ਦਿਖਾਏ; ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 77.6% ਸੀ, ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (CRR) 51.7% ਸੀ ਅਤੇ 1-ਸਾਲ ਦੀ ਸਮੁੱਚੀ ਬਚਾਅ (OS) 76.8% ਸੀ ਜਿਸਦੀ ਔਸਤ ਫਾਲੋ-ਅਪ 17.9 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਸੀ;

ਰੇਲਮਾ-ਸੈਲ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ 5.1% ਦਾ ਘੱਟ ਗੰਭੀਰ ਸਾਈਟੋਕਾਈਨ ਰੀਲੀਜ਼ ਸਿੰਡਰੋਮ (≥ਗ੍ਰੇਡ 3) ਅਤੇ 3.4% ਦੀ ਘੱਟ ਗੰਭੀਰ ਨਿਊਰੋਟੌਕਸਿਟੀ ਦਰ (≥ਗ੍ਰੇਡ 3) ਸ਼ਾਮਲ ਸੀ, ਅਤੇ 17.9 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਦੇ ਮੱਧਮਾਨ ਦੇ ਨਾਲ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤ ਨਹੀਂ ਸੀ;

RELIANCE ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਨੇ ਰਿਲਮਾ-ਸੈਲ ਇਲਾਜ ਨਾਲ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਟਿਕਾਊਤਾ ਅਤੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ OS ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ CAR-T-ਸਬੰਧਤ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਦੀਆਂ ਘੱਟ ਦਰਾਂ ਨਾਲ ਵੀ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਸੀ।

LBCL ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਅਤੇ ਹਮਲਾਵਰ ਕਿਸਮ ਦਾ ਗੈਰ-ਹੌਜਕਿਨ ਲਿਮਫੋਮਾ ਹੈ ਅਤੇ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੁਬਾਰਾ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਮਿਆਰੀ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਮਤ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪਾਂ ਅਤੇ ਲਗਭਗ 6 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਔਸਤ ਬਚਾਅ ਦੇ ਨਾਲ। RELIANCE ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਇਹਨਾਂ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਡੇਟਾ ਨੇ ਰਿਲਮਾ-ਸੈਲ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਟਿਕਾਊਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਜੋ ਇਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੱਕ ਬਚਾਅ ਦੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਉਮੀਦ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਜਾਪਦਾ ਹੈ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਵੀ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ CAR-T ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਉਹ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ਹਵਾਲੇ

1.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-nmpa-approval-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-in-china/

2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html

3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138

4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/