5 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਐਸੈਂਟੇਜ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਉਸਦੀ ਦਵਾਈ, ਓਲਵਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ, ਨੂੰ ਫਿਲਾਡੇਲਫੀਆ ਕ੍ਰੋਮੋਸੋਮ-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ (Ph+) ਐਕਿਊਟ ਲਿਮਫੋਬਲਾਸਟਿਕ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (ALL) ਵਾਲੇ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਘੱਟ-ਤੀਬਰਤਾ ਵਾਲੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜਨ ਲਈ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਹ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਓਲਵਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਨੂੰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਤੀਜਾ BTD ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚੋਂ ਪਹਿਲਾ BTD ਮਾਰਚ 2021 ਵਿੱਚ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਪਹਿਲੀ ਅਤੇ ਦੂਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦੇ ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਾਇਨੇਜ ਇਨਿਹਿਬਟਰਜ਼ (TKIs) ਪ੍ਰਤੀ ਰੋਧਕ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਅਸਹਿਣਸ਼ੀਲ ਕ੍ਰੋਨਿਕ-ਫੇਜ਼ ਕ੍ਰੋਨਿਕ ਮਾਈਲੋਇਡ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (CML-CP) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸੀ; ਅਤੇ ਦੂਜਾ BTD ਜੂਨ 2023 ਵਿੱਚ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਸੁਕਸੀਨੇਟ ਡੀਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨੇਸ (SDH)-ਘਾਟ ਵਾਲੇ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਸਟ੍ਰੋਮਲ ਟਿਊਮਰ (GIST) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਸੀ।
ਅਮੈਰੀਕਨ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਹੇਮਾਟੋਲੋਜੀ (ASH) ਦੀ 66ਵੀਂ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਰੀਲੈਪਸਡ/ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਫਿਲਾਡੇਲਫੀਆ ਕ੍ਰੋਮੋਸੋਮ-ਪਾਜ਼ੀਟਿਵ ਐਕਿਊਟ ਲਿਮਫੋਬਲਾਸਟਿਕ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (R/R Ph ALL) ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਅਤੇ ਕਿਸ਼ੋਰਾਂ ਵਿੱਚ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੇਕਸ (APG-2575) ਦੇ ਨਾਲ ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ (HQP1351) ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ: ਇੱਕ ਪੜਾਅ 1 ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲੀ ਰਿਪੋਰਟ।
ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ, ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਤੀਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦਾ TKI, ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ T315I ਪਰਿਵਰਤਨ ਦੇ ਨਾਲ ਜਾਂ ਬਿਨਾਂ ਭਾਰੀ ਪ੍ਰੀ-ਟ੍ਰੀਟੇਡ CP-CML ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਮਜ਼ਬੂਤ ਅਤੇ ਟਿਕਾਊ ਐਂਟੀਲੀਯੂਕੇਮਿਕ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਨਾਵਲ BCL-2 ਇਨਿਹਿਬਟਰ, ਇਨਵੈਸਟੀਗੇਸ਼ਨਲ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੇਕਸ ਨੇ ਮਲਟੀਪਲ ਹੀਮੈਟੋਲੋਜਿਕ ਖ਼ਤਰਨਾਕ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਐਂਟੀਟਿਊਮਰ ਲਾਭ ਦਿਖਾਏ ਹਨ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, R/R Ph+ ALL ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਕੋਈ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਉਪਲਬਧ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਇਹ ਅਧਿਐਨ R/R Ph ALL ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਅਤੇ ਕਿਸ਼ੋਰਾਂ ਵਿੱਚ ਇਕੱਲੇ ਜਾਂ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੇਕਸ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਕੋਕਾਇਨੇਟਿਕ (PK) ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।+
ਇਹ ਇੱਕ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਪੜਾਅ 1b ਅਧਿਐਨ (NCT05495035) ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 18 ਸਾਲ ਤੋਂ ਘੱਟ ਉਮਰ ਦੇ ਬੱਚਿਆਂ ਅਤੇ ਕਿਸ਼ੋਰਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 1 ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਾਇਨੇਜ ਇਨਿਹਿਬਟਰ (TKI) ਪ੍ਰਤੀ R/R Ph ALL ਰੋਧਕ ਜਾਂ ਅਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ (ਜੇਕਰ Pts ਵਿੱਚ T315I ਪਰਿਵਰਤਨ ਸੀ ਤਾਂ TKIs ਦੀ ਪਹਿਲਾਂ ਵਰਤੋਂ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਸੀ)। Pts ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਕਰਨੋਫਸਕੀ/ਲੈਂਸਕੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਸਥਿਤੀ ਸਕੋਰ ਅਤੇ ਅੰਗ ਫੰਕਸ਼ਨ ਹੋਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸੀ। ਲੱਛਣਾਂ ਵਾਲੇ ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਵਿਕਾਰ ਜਾਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਖੂਨ ਵਹਿਣ ਵਾਲੇ Pts, ਜੋ PhALL ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਨਹੀਂ ਸਨ, ਨੂੰ ਬਾਹਰ ਰੱਖਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਨੂੰ 2 ਹਫ਼ਤਿਆਂ (ਦਿਨ [D] 1-14) ਲਈ ਹਰ ਦੂਜੇ ਦਿਨ 40 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਬਾਲਗ ਬਰਾਬਰ ਖੁਰਾਕ (AED) 'ਤੇ ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ, ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ D13-42 'ਤੇ 200/400/600 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ (AED) ਰੋਜ਼ਾਨਾ (QD) ਦੀ ਨਿਰਧਾਰਤ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੈਕਸ ਦੇ ਨਾਲ ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਦੀ ਉਹੀ ਖੁਰਾਕ ਦਿੱਤੀ ਗਈ (D13-15 ਤੋਂ 3-ਦਿਨਾਂ ਦੀ ਖੁਰਾਕ ਰੈਂਪ-ਅੱਪ ਦੀ ਲੋੜ ਸੀ)। D15-42 ਤੋਂ ਡੈਕਸਾਮੇਥਾਸੋਨ 6 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/m++ 2/ਦਿਨ ਜ਼ੁਬਾਨੀ QD ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR), ਮਾਪਣਯੋਗ ਬਕਾਇਆ ਬਿਮਾਰੀ (MRD) ਨਕਾਰਾਤਮਕਤਾ ਦਰ, ਅਤੇ ਇਕੱਲੇ/ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੈਕਸ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਓਲਵੇਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਦੀਆਂ PK ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ।
ਸਤੰਬਰ 2022 ਤੋਂ ਜੂਨ 2024 ਤੱਕ, ਕੁੱਲ 10 ਅੰਕਾਂ ਨੂੰ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਮੱਧ (ਰੇਂਜ) ਦੀ ਉਮਰ 13.0 (11-15) ਸਾਲ ਸੀ, ਅਤੇ 6 ਅੰਕ ਪੁਰਸ਼ ਸਨ। ਮੱਧ (ਰੇਂਜ) ਸਰੀਰ ਦਾ ਭਾਰ 49.85 (35.9-86.0) ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਸੀ। ਨੌਂ (90.0%) ਅੰਕਾਂ ਨੇ p190 ਟ੍ਰਾਂਸਕ੍ਰਿਪਟ ਅਤੇ 1 ਅੰਕ (10.0%) ਨੇ p210 ਟ੍ਰਾਂਸਕ੍ਰਿਪਟ ਨੂੰ ਦਰਸਾਇਆ। ਤਿੰਨ ਅੰਕਾਂ ਨੇ ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ BCR-ABL1 ਪਰਿਵਰਤਨ [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] ਨੂੰ ਰੱਖਿਆ। ਕੋਰਸ 1 (C1D1) ਦੇ D1 'ਤੇ ਦੌਰੇ ਕਾਰਨ ਟ੍ਰਾਇਲ ਤੋਂ 1 ਪੁਆਇੰਟ ਬੰਦ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, 9 ਯੋਗ ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਨੂੰ 3+3 ਡੋਜ਼ ਐਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਮਾਡਲ (n = 6, R/R; n = 3, ਅਸਹਿਣਸ਼ੀਲ) ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ: ਹਰੇਕ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 3 ਪੁਆਇੰਟ (A, B, ਅਤੇ C) ਕ੍ਰਮਵਾਰ 200, 400, ਅਤੇ 600 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ (AED) ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਤ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੇਕਸ ਖੁਰਾਕ ਪੱਧਰਾਂ 'ਤੇ। ਇਹਨਾਂ ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਨੇ ਇਲਾਜ ਦੇ 42 ਦਿਨ ਪੂਰੇ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਲਈ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। 10 ਵਿੱਚੋਂ ਛੇ ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਨੇ ਗ੍ਰੇਡ ≥ 3 ਹੀਮੈਟੋਲੋਜਿਕ ਇਲਾਜ-ਉਭਰਦੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਅਨੀਮੀਆ (3/10), ਨਿਊਟ੍ਰੋਪੇਨੀਆ (7/10), ਅਤੇ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ (3/10) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ; 1 ਪੁਆਇੰਟ ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਡ 3 ਐਲਾਨਾਈਨ ਐਮੀਨੋਟ੍ਰਾਂਸਫਰੇਸ ਵਾਧਾ ਹੋਇਆ ਜਿਸ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਬੰਦ ਹੋ ਗਿਆ, ਅਤੇ 1 ਪੁਆਇੰਟ ਨੂੰ C1D1 (ਜਿਸਨੇ ਟ੍ਰਾਇਲ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ) 'ਤੇ ਦੌਰਾ ਪਿਆ। ਰੂਪ ਵਿਗਿਆਨਿਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਲਈ ਮੁਲਾਂਕਣਯੋਗ 6 ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, ORR (ਪੂਰੀ ਛੋਟ [CR] + ਅਧੂਰੀ ਗਿਣਤੀ ਰਿਕਵਰੀ ਦੇ ਨਾਲ CR), ਅੰਸ਼ਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ, ਅਤੇ ਕੋਈ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 2 (33.3%), 2 (33.3%), ਅਤੇ 2 (33.3%) ਓਲਵਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ (EOM) ਦੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਅਤੇ 5 (83.3%), 0, ਅਤੇ 1 (16.7%) ਓਲਵਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ ਅਤੇ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੈਕਸ ਮਿਸ਼ਰਨ ਕੋਰਸ (EOC) ਦੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਸਨ। 7 ਮੁਲਾਂਕਣਯੋਗ ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਪੰਜ ਨੇ MRD ਨਕਾਰਾਤਮਕਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚੋਂ 1 EOM 'ਤੇ ਅਤੇ 4 EOC 'ਤੇ ਸੀ। ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ PK ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਂ ਨੇ olverembatinib ਅਤੇ lisaftoklax ਲਈ ਬਾਲ ਅਤੇ ਬਾਲਗ ਆਬਾਦੀ ਵਿਚਕਾਰ ਸਮਾਨ PK ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਤੁਲਨਾਤਮਕ ਐਕਸਪੋਜਰ ਦਾ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ। ਕਈ ਖੁਰਾਕਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੰਚਵ ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ, ਅਤੇ olverembatinib ਅਤੇ lisaftoklax ਵਿਚਕਾਰ ਕੋਈ ਡਰੱਗ-ਡਰੱਗ ਇੰਟਰੈਕਸ਼ਨ ਨਹੀਂ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ।
ਇਹਨਾਂ ਮੁੱਢਲੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਤੋਂ ਪਤਾ ਚੱਲਿਆ ਹੈ ਕਿ ਲਿਸਾਫਟੋਕਲੈਕਸ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਓਲਵਰੇਮਬੈਟਿਨਿਬ R/R Ph ALL ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਇਲਾਜ ਜਾਪਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਇਲਾਜ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਤੀਬਰ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਜਾਂ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ CR ਦਰਾਂ ਦਾ ਵਾਅਦਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। ਅਧਿਐਨ ਇਸ ਸਮੇਂ ਖੁਰਾਕ-ਵਿਸਤਾਰ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਮਾਰਚ-12-2025