29 ਮਈ ਨੂੰ, ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ HER2-ਟਾਰਗੇਟਡ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਡਰੱਗ ਕੰਜੂਗੇਟ (ADC) ਟ੍ਰਾਸਟੂਜ਼ੁਮਾਬ ਰੇਜ਼ੇਟੇਕਨ (SHR-A1811) ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ। ਇਹ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇੱਕ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਵਜੋਂ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਜੋ HER2 (ERBB2) ਪਰਿਵਰਤਨ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਇੱਕ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਇਹ HER2-ਮਿਊਟਿਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਪਹਿਲਾ ਚੀਨ-ਵਿਕਸਤ ADC ਹੈ, ਜੋ ਇਸ ਮਰੀਜ਼ ਆਬਾਦੀ ਲਈ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਸ਼ੰਘਾਈ ਚੈਸਟ ਹਸਪਤਾਲ ਦੇ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਲੂ ਸ਼ੂਨ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਹੇਠ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੋਰੀਜ਼ਨ-ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਅਧਿਐਨ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ।
HORIZON-Lung ਅਧਿਐਨ ਇੱਕ ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਫੇਜ਼ I/II ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ ਜਿਸਦੀ ਅਗਵਾਈ ਸ਼ੰਘਾਈ ਚੈਸਟ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਲੂ ਸ਼ੂਨ ਦੀ ਟੀਮ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਪੜਾਅ I ਭਾਗ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਟ੍ਰਾਸਟੁਜ਼ੁਮਾਬ ਰੇਜ਼ੇਟੇਕਨ ਦੀ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲ ਖੁਰਾਕ (MTD) ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨਾ ਅਤੇ HER2-ਮਿਊਟੇਟਿਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ ਸੀ। ਅਧਿਐਨ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿੱਚ ਖੁਰਾਕ-ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਖੁਰਾਕ-ਵਿਸਤਾਰ ਦੋਵੇਂ ਪੜਾਅ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ। ਪੜਾਅ I ਭਾਗ ਵਿੱਚ, ਟ੍ਰਾਸਟੁਜ਼ੁਮਾਬ ਰੇਜ਼ੇਟੇਕਨ ਨੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਐਂਟੀ-ਟਿਊਮਰ ਗਤੀਵਿਧੀ ਅਤੇ ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਪੜਾਅ II ਅਧਿਐਨ HER2-ਮਿਊਟੇਟਿਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਸਟੁਜ਼ੁਮਾਬ ਰੇਜ਼ੇਟੇਕਨ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਹੋਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਕੁੱਲ 94 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਸੁਤੰਤਰ ਸਮੀਖਿਆ ਕਮੇਟੀ (IRC) ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 74.5% ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਰ (DCR) 98.9% ਸੀ। ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (DoR) 9.8 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਉਪ-ਸਮੂਹ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਂ ਨੇ ਸੰਕੇਤ ਦਿੱਤਾ ਕਿ ਟ੍ਰਾਸਟੂਜ਼ੁਮਬ ਰੇਜ਼ੇਟੇਕਨ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਉਪ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰ ਸੀ, ਭਾਵੇਂ ਪਹਿਲਾਂ HER2 ਐਂਟੀ-ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਿਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ (TKI) ਇਲਾਜ ਜਾਂ ਬੇਸਲਾਈਨ ਦਿਮਾਗ ਦੇ ਮੈਟਾਸਟੈਸੇਸ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੀ ਪਰਵਾਹ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ।
IRC-ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਨੇ 11.5 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ ਔਸਤ PFS ਦਿਖਾਇਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 12-ਮਹੀਨੇ ਦੀ PFS ਦਰ 48.6% ਸੀ। ਜਾਂਚਕਰਤਾ-ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ (INV) PFS 12.5 ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 12-ਮਹੀਨੇ ਦੀ PFS ਦਰ 51.4% ਸੀ।
ਸਮੁੱਚੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਚਾਅ (OS) ਡੇਟਾ ਅਜੇ ਪਰਿਪੱਕ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਮੱਧਮ OS ਅਜੇ ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਹੈ ਅਤੇ 12-ਮਹੀਨੇ ਦੀ OS ਦਰ 88.2% ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜੂਨ-04-2025