ਐਨਐਮਪੀਏ ਨੇ ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ ਦੇ ਨੌਵੇਂ ਸੰਕੇਤ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ: ਐਡਵਾਂਸਡ ਸਾਫਟ ਟਿਸ਼ੂ ਸਰਕੋਮਾ ਲਈ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਥੈਰੇਪੀ

30 ਜੂਨ ਨੂੰ, ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਚੀਆ ਤਾਈ ਤਿਆਨਕਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇੱਕ ਕਲਾਸ 1 ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ, ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ ਨੂੰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਸੰਕੇਤ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ: ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਸਾਫਟ ਟਿਸ਼ੂ ਸਾਰਕੋਮਾ (STS) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਥੈਰੇਪੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਇਹ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨੌਵਾਂ ਸੰਕੇਤ ਹੈ ਅਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ STS ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦੁਨੀਆ ਦੀ ਪਹਿਲੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਸੁਮੇਲ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ (AL3818, ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ) ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਛੋਟਾ-ਅਣੂ ਮਲਟੀ-ਟਾਰਗੇਟ ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਿਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ (TKI) ਹੈ ਜੋ VEGFR, PDGFR, FGFR, ਅਤੇ c-Kit ਵਰਗੇ ਕਿਨੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਰੋਕਦਾ ਹੈ, ਟਿਊਮਰ-ਰੋਧੀ ਐਂਜੀਓਜੇਨੇਸਿਸ ਅਤੇ ਟਿਊਮਰ ਵਿਕਾਸ-ਰੋਧਕ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਸਾਫਟ ਟਿਸ਼ੂ ਸਾਰਕੋਮਾ (STS) ਇੱਕ ਕਿਸਮ ਦਾ ਘਾਤਕ ਟਿਊਮਰ ਹੈ ਜੋ ਗੈਰ-ਐਪੀਥੈਲਿਅਲ ਐਕਸਟਰਾਸਕੇਲਟਲ ਟਿਸ਼ੂਆਂ ਤੋਂ ਪੈਦਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਘਟਨਾ ਦਰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀ 100,000 ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 2.91 ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਾਲ ਦਰ ਸਾਲ ਉੱਪਰ ਵੱਲ ਰੁਝਾਨ ਦਿਖਾਉਂਦੀ ਹੈ [1-3]। STS ਵਿੱਚ 19 ਹਿਸਟੋਲੋਜੀਕਲ ਕਿਸਮਾਂ ਅਤੇ 50 ਤੋਂ ਵੱਧ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੈਥੋਲੋਜੀਕਲ ਉਪ-ਕਿਸਮਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਦਹਾਕਿਆਂ ਤੋਂ, ਐਂਥਰਾਸਾਈਕਲੀਨ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ STS ਲਈ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਦੇ ਅਧਾਰ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਰਹੀ ਹੈ।

2025 ਦੀ ਅਮੈਰੀਕਨ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (ASCO) ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ, ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਅਨਰਿਸੈਕਟੇਬਲ ਐਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ STS ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ ਐਨਲੋਟਿਨਿਬ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ ਕੈਪਸੂਲ ਦੇ ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਨਤੀਜੇ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ।

ਢੰਗ: ਯੋਗ ਅੰਕਾਂ ਦਾ ਪਹਿਲਾਂ ਇਲਾਜ ਨਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਪੈਥੋਲੋਜੀਕਲ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ, ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ STS ਸੀ। ਅੰਕਾਂ ਨੂੰ 1:1 ਅਨੁਪਾਤ ਵਿੱਚ ਬੇਤਰਤੀਬ ਢੰਗ ਨਾਲ ALTN (12mg) ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ (2-ਹਫ਼ਤੇ 'ਤੇ/1-ਹਫ਼ਤੇ ਦੀ ਛੁੱਟੀ) ਅਤੇ EH (90 mg/m2) ਹਰ 3 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ 6 ਚੱਕਰਾਂ ਤੱਕ ਇੱਕ ਵਾਰ ਨਾੜੀ ਰਾਹੀਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ALTN (12mg) ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ (2-ਹਫ਼ਤੇ 'ਤੇ/1-ਹਫ਼ਤੇ ਦੀ ਛੁੱਟੀ) ਜਾਂ PBO (0mg) ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ (2-ਹਫ਼ਤੇ 'ਤੇ/1-ਹਫ਼ਤੇ ਦੀ ਛੁੱਟੀ) ਅਤੇ EH (90 mg/m2) ਹਰ 3 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ 6 ਚੱਕਰਾਂ ਤੱਕ ਇੱਕ ਵਾਰ ਨਾੜੀ ਰਾਹੀਂ, ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ PBO (0mg) ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ (2-ਹਫ਼ਤੇ 'ਤੇ/1-ਹਫ਼ਤੇ ਦੀ ਛੁੱਟੀ) ਅਤੇ PFS ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ RECIST 1.1 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਅੰਨ੍ਹੇ ਸੁਤੰਤਰ ਸਮੀਖਿਆ ਕਮੇਟੀ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਵਿੱਚ OS, ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR), ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਰ (DCR) ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ।

ਨਤੀਜੇ: ਕੁੱਲ 272 ਅੰਕ ਬੇਤਰਤੀਬੇ ਕੀਤੇ ਗਏ: 135 ALTN + EH ਬਾਂਹ ਲਈ, 137 PBO + EH ਬਾਂਹ ਲਈ। 15 ਫਰਵਰੀ, 2024 ਤੱਕ, 7.16 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਮੱਧਮ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ALTN + EH ਬਾਂਹ ਨੇ PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; ਮੱਧਮ 8.57 ਬਨਾਮ 3.02 ਮਹੀਨੇ), ਅਤੇ ORR (17.8% ਬਨਾਮ 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% ਬਨਾਮ 54.7%; P < 0.001) ਬਨਾਮ PBO + EH ਬਾਂਹ। ਦੋਵਾਂ ਬਾਂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਮੱਧਮ OS ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਗਿਆ ਸੀ (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25])। ALTN + EH ਬਾਂਹ ਦਾ ਫਾਇਦਾ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਪ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਲੀਓਮਿਓਸਾਰਕੋਮਾ, ਸਾਇਨੋਵੀਅਲ ਸਾਰਕੋਮਾ ਅਤੇ ਹੋਰ ਪੈਥੋਲੋਜੀਕਲ ਕਿਸਮਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਗ੍ਰੇਡ ≥3 ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (AEs) (69.6% ਬਨਾਮ 59.1%), ਇਲਾਜ ਬੰਦ ਕਰਨ ਵਾਲੇ AEs (3.7% ਬਨਾਮ 4.4%), ਘਾਤਕ AEs (3.7% ਬਨਾਮ 3.6%) ਦੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੋ ਬਾਹਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਸਮਾਨ ਸਨ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com