25 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2025 ਨੂੰ, ਇਨੋਵੈਂਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ EGFR ਐਕਸੋਨ 19 ਡਿਲੀਸ਼ਨ ਜਾਂ ਐਕਸੋਨ 21 L858R ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਹਨ।
ਲਿਮਰਟੀਨੀਬ ਇੱਕ ਮੌਖਿਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਿੱਤਾ ਜਾਣ ਵਾਲਾ, ਤੀਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦਾ EGFR TKI ਹੈ ਜਿਸਦੇ ਮਾਲਕੀ ਅਧਿਕਾਰ ਹਨ। ਇਸਨੂੰ ਚੀਨ ਦੇ NMPA ਦੁਆਰਾ ਇਹਨਾਂ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ: 1) ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ EGFR T790M-ਮਿਊਟੇਟਿਡ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ EGFR TKI ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਦੌਰਾਨ ਜਾਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ ਹੈ; ਅਤੇ 2) ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦਾ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਜਿਸ ਵਿੱਚ EGFR ਐਕਸੋਨ 19 ਡਿਲੀਸ਼ਨ ਜਾਂ ਐਕਸੋਨ 21 L858R ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਹਨ।
ਇਸ ਨਵੇਂ ਸੰਕੇਤ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਸਕਾਰਾਤਮਕ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਹੈ। EGFR-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਪਰਿਵਰਤਨ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਕੁੱਲ 337 ਇਲਾਜ-ਭੋਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਜਾਂ ਗੇਫਿਟਿਨਿਬ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ 1:1 ਦੇ ਅਨੁਪਾਤ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਬੇਤਰਤੀਬ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਸੀ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਇੱਕ ਸੁਤੰਤਰ ਸਮੀਖਿਆ ਕਮੇਟੀ (IRC) ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਅੰਕੜਿਆਂ ਤੋਂ ਪਤਾ ਚੱਲਿਆ ਕਿ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਨੇ ਗੇਫਿਟਿਨਿਬ (20.7 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 9.7 ਮਹੀਨੇ) ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਮੱਧਮ PFS ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਲੰਮਾ ਕੀਤਾ, ਜੋ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਜਾਂ ਮੌਤ ਵਿੱਚ 56% ਜੋਖਮ ਕਮੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ (ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001)। ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ (CNS) ਦੇ ਜਖਮਾਂ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਮੱਧਮ CNS PFS ਵੀ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ (20.7 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 7.1 ਮਹੀਨੇ) ਦੇ ਨਾਲ ਕਾਫ਼ੀ ਲੰਬਾ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ CNS ਤਰੱਕੀ ਜਾਂ ਮੌਤ ਲਈ 72% ਜੋਖਮ ਕਮੀ (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਉੱਚ-ਅਪੂਰਤੀਆਂ-ਲੋੜਾਂ ਵਾਲੀ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤ ਅੰਦਰੂਨੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਉਪਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਦਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਜਾਣੇ-ਪਛਾਣੇ EGFR-ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਸੀ। ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹਲਕੇ ਤੋਂ ਦਰਮਿਆਨੀ ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਨ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੌਰਾਨ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤ ਨਹੀਂ ਪਛਾਣਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। ਇਸ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ 3 ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਪੂਰਾ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਕਾਦਮਿਕ ਰਸਾਲਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਮਈ-07-2025