22 ਫਰਵਰੀ, 2025 ਨੂੰ, ipilimumab ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ (ਐਂਟੀ-CTLA-4 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ; R&D ਕੋਡ: IBI310) ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਦੁਆਰਾ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਮਾਈਕ੍ਰੋਸੈਟੇਲਾਈਟ ਅਸਥਿਰਤਾ-ਹਾਈ (MSI-H) ਜਾਂ ਮਿਸਮੈਚ ਰਿਪੇਅਰ ਡਿਫੈਂਸੀਐਂਸੀ (dMMR) ਕੋਲਨ ਕੈਂਸਰ ਲਈ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਹੁਦਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਹ ਘਰੇਲੂ CTLA-4 ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਲਈ ਚੀਨ ਦਾ ਪਹਿਲਾ NDA ਹੈ ਅਤੇ ਕੈਂਸਰ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਵਿੱਚ ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਦੀ ਲੀਡਰਸ਼ਿਪ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਹੋਰ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਹੈ। PD-1 ਅਤੇ CTLA-4 ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋਏ ਇਮਿਊਨ ਚੈੱਕਪੁਆਇੰਟ ਬਲਾਕੇਡ (ICB) ਥੈਰੇਪੀ ਨੇ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਇਲਾਜ ਨੂੰ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ ਹੈ, ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਇਲਾਜ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਈਪਿਲਿਮੁਮੈਬ R0 ਰੀਸੈਕਸ਼ਨ ਦਰ ਨੂੰ ਵਧਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪੈਥੋਲੋਜੀਕਲ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸਹਾਇਕ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਬੋਝ ਤੋਂ ਰਾਹਤ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਨਵੇਂ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਆਵਰਤੀ ਦਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਪੂਰਵ-ਅਨੁਮਾਨ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਦੀ ਵੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, NDA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ 'ਤੇ MSI-H/dMMR ਕੋਲਨ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਲਾਭ ਪਹੁੰਚਾਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।
NDA ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਅਤੇ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਹੁਦਾ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਨਿਯੰਤਰਿਤ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਮੁੱਖ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ (NeoShot, NCT05890742) ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ ਜਿਸ ਨੇ ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਦੇ ਨਾਲ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਈਪੀਲਿਮੁਮੈਬ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਅਤੇ MSI-H/dMMR ਕੋਲਨ ਕੈਂਸਰ ਲਈ ਸਿੱਧੀ ਰੈਡੀਕਲ ਸਰਜਰੀ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕੀਤੀ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਪੈਥੋਲੋਜਿਕ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ (pCR) ਦਰ ਅਤੇ ਘਟਨਾ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (EFS) ਹਨ। ਸੁਤੰਤਰ ਡੇਟਾ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਮੇਟੀ (IDMC) ਦੁਆਰਾ ਅੰਤਰਿਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਨਿਓਸ਼ਾਟ ਟ੍ਰਾਇਲ ਆਪਣੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਚੁੱਕਾ ਹੈ।
4 ਫਰਵਰੀ, 2024 ਤੱਕ, 101 ਅੰਕਾਂ ਨੂੰ ਨਾਮਜ਼ਦ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ (ਪੁਰਸ਼: 55.4%, ਔਸਤ ਉਮਰ: 56 ਸਾਲ, ECOG PS 1: 54.5%, ਉੱਚ ਜੋਖਮ: 76.2%) ਅਤੇ ਬਾਂਹ A (n = 52) ਅਤੇ ਬਾਂਹ B (n = 49) ਵਿੱਚ ਬੇਤਰਤੀਬ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ, 1 ਅੰਕਾਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਜਲਦੀ ਖਤਮ ਹੋ ਗਿਆ ਸੀ (ਵਾਪਸ ਲੈਣਾ)। ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ, 4 ਅੰਕਾਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਜਲਦੀ ਖਤਮ ਹੋ ਗਿਆ ਸੀ (1 ਕਢਵਾਉਣਾ, 1 ਦੀ ਮੌਤ ਹੋ ਗਈ, 2 ਜਾਰੀ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ)। ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 51 (98.1%) ਪੁਆਇੰਟ ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 45 (91.8%) ਪੁਆਇੰਟ ਵਿੱਚ ਅਨੁਸੂਚਿਤ ਕਿਊਰੇਟਿਵ ਰਿਸੈਕਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। ਪੋਸਟਓਪਰੇਟਿਵ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨੇ ਬਾਂਹ A ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 1 ਪੁਆਇੰਟ ਵਿੱਚ ਬੇਮੇਲ ਮੁਰੰਮਤ-ਪ੍ਰੋਫੀਸ਼ੈਂਟ (pMMR) ਦਾ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ। ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ pCR ਦਰਾਂ 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) (p = 0.0007) ਸਨ। ਸਰਜਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦਾ R0 ਰਿਸੈਕਸ਼ਨ ਸੀ। ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਇਲਾਜ ਦੀ ਪਹਿਲੀ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਸਰਜਰੀ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਮੱਧਮ ਸਮਾਂ 47 ਦਿਨ (ਰੇਂਜ: 35-82) ਸੀ। ਸਰਜਰੀ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ 3 ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਡ 2 ਹਾਈਪੋਥਾਇਰਾਇਡਿਜ਼ਮ (2 ਦਿਨ ਦੀ ਦੇਰੀ) ਕਾਰਨ ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 2 ਪੁਆਇੰਟ ਅਤੇ ਗ੍ਰੇਡ 1 ਹਾਈਪਥਾਇਰਾਇਡਿਜ਼ਮ (13 ਦਿਨ ਦੀ ਦੇਰੀ) ਅਤੇ ਹੋਰ ਕਾਰਨ ਕਰਕੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 1 ਪੁਆਇੰਟ (26 ਦਿਨ ਦੀ ਦੇਰੀ) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਲਾਜ-ਸੰਬੰਧੀ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (TEAEs) ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 46 ਅੰਕਾਂ (88.5%, 13 ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਡ≥3) ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 39 ਅੰਕਾਂ (79.6%, 9 ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਡ≥3) ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਇਮਿਊਨ-ਸਬੰਧਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (irAEs) ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 22 ਅੰਕਾਂ (42.3%) ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 18 ਅੰਕਾਂ (36.7%) ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਗ੍ਰੇਡ ≥3 IRAEs ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 3 ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਮਿਊਨ-ਮੀਡੀਏਟਿਡ ਮਾਇਓਕਾਰਡਾਈਟਿਸ, ਇਲੀਅਸ ਅਤੇ ਐਂਟਰਾਈਟਿਸ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 4 ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਲਾਨਾਈਨ ਐਮੀਨੋਟ੍ਰਾਂਸਫਰੇਸ ਵਧਿਆ, ਧੱਫੜ, ਹਾਈਪੋਥਾਈਰੋਡਿਜ਼ਮ ਅਤੇ ਮਾਇਓਕਾਰਡਾਈਟਿਸ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਗੰਭੀਰ TRAEs ਬਾਂਹ A ਵਿੱਚ 4 (7.7%) ਅੰਕਾਂ ਅਤੇ ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 3 (6.1%) ਅੰਕਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। TRAE ਬਾਂਹ B ਵਿੱਚ 1 ਅੰਕਾਂ (ਮਾਇਓਕਾਰਡਾਈਟਿਸ) ਵਿੱਚ ਮੌਤ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਿਆ।
ਇਪਿਲਿਮੁਮਬ ਬਾਰੇ
ਇਪਿਲਿਮੁਮੈਬ (R&D ਕੋਡ: IBI310) ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਮਨੁੱਖੀ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਟੀਕਾ ਹੈ ਜੋ ਇਨੋਵੈਂਟ ਦੁਆਰਾ ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਪਿਲਿਮੁਮੈਬ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਕ ਟੀ ਲਿਮਫੋਸਾਈਟ-ਸਬੰਧਤ ਐਂਟੀਜੇਨ 4 (CTLA-4) ਨੂੰ ਬੰਨ੍ਹ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ CTLA-4 ਵਿਚੋਲਗੀ ਵਾਲੇ ਟੀ ਸੈੱਲ ਰੋਕ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ, ਟੀ ਸੈੱਲ ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸਾਰ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਟਿਊਮਰ ਇਮਿਊਨ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਟਿਊਮਰ ਵਿਰੋਧੀ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਮਾਈਕ੍ਰੋਸੈਟੇਲਾਈਟ ਅਸਥਿਰਤਾ-ਹਾਈ (MSI-H) ਜਾਂ ਮਿਸਮੈਚ ਰਿਪੇਅਰ ਡੈਫੀਸ਼ੈਂਟ (dMMR) ਕੋਲਨ ਕੈਂਸਰ ਲਈ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਆਈਪੀਲੀਮੁਮੈਬ ਲਈ NDA NMPA ਸਮੀਖਿਆ ਅਧੀਨ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਹੁਦਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਬਾਰੇ
ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ, ਜਿਸਨੂੰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ TYVYT (ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ) ਵਜੋਂ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਇੱਕ PD-1 ਇਮਯੂਨੋਗਲੋਬੂਲਿਨ G4 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਹੈ ਜੋ ਇਨੋਵੈਂਟ ਅਤੇ ਏਲੀ ਲਿਲੀ ਐਂਡ ਕੰਪਨੀ ਦੁਆਰਾ ਸਹਿ-ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਸਿੰਟੀਲਿਮੈਬ ਇੱਕ ਕਿਸਮ ਦਾ ਇਮਯੂਨੋਗਲੋਬੂਲਿਨ G4 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਹੈ, ਜੋ ਟੀ-ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਸਤ੍ਹਾ 'ਤੇ PD-1 ਅਣੂਆਂ ਨਾਲ ਜੁੜਦਾ ਹੈ, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ਮਾਰਗ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਕੈਂਸਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਨ ਲਈ ਟੀ-ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਮੁੜ ਸਰਗਰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਫਰਵਰੀ-25-2025