16 ਜਨਵਰੀ, 2025 ਨੂੰ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ EGFR T790M-ਮਿਊਟੇਟਿਡ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਦੀ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।
ਲਿਮਰਟੀਨੀਬ ਬਾਰੇ
ਲਿਮਰਟੀਨੀਬ ਇੱਕ ਜ਼ੁਬਾਨੀ-ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਿਤ, ਤੀਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦਾ EGFR TKI ਹੈ ਜਿਸਦੇ ਮਾਲਕੀ ਅਧਿਕਾਰ ਹਨ, ਜਿਸਨੂੰ ਚੀਨ ਦੇ NMPA ਦੁਆਰਾ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ EGFR T790M-ਮਿਊਟੇਟਿਡ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦੂਜਾ NDA NMPA ਸਮੀਖਿਆ ਅਧੀਨ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ EGFR ਐਕਸੋਨ 19 ਡਿਲੀਸ਼ਨ ਜਾਂ ਐਕਸੋਨ 21 L858R ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਹਨ।
ਇਸ ਦਵਾਈ ਨੇ ਇੱਕ ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ, ਬੇਤਰਤੀਬ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਸਫਲਤਾ ਦਿਖਾਈ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC ਵਾਲੇ EGFR ਪਰਿਵਰਤਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ gefitinib ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਦੀ ਪੂਰਤੀ ਦੇ ਨਾਲ, ਨਤੀਜੇ ਆਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਅਕਾਦਮਿਕ ਕਾਨਫਰੰਸਾਂ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ ਜਾਂ ਅਕਾਦਮਿਕ ਰਸਾਲਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫੈਸਲੇ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ 2b ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT03502850) ਦੇ ਡੇਟਾ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਇਹ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਪੜਾਅ 2b ਅਧਿਐਨ ਹੈ ਜੋ ਪੀਪਲਜ਼ ਰੀਪਬਲਿਕ ਆਫ਼ ਚਾਈਨਾ ਦੇ 62 ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਟਿਊਮਰ ਟਿਸ਼ੂ ਜਾਂ ਖੂਨ ਦੇ ਪਲਾਜ਼ਮਾ ਵਿੱਚ ਕੇਂਦਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੇ EGFR T790M ਪਰਿਵਰਤਨ ਵਾਲੇ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਜੋ ਪਹਿਲੀ ਜਾਂ ਦੂਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦੇ EGFR ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਾਇਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰਾਂ ਜਾਂ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ EGFR T790M ਪਰਿਵਰਤਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਰੱਕੀ ਕਰਦੇ ਸਨ, ਨੂੰ ਦਰਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
16 ਜੁਲਾਈ, 2019 ਤੋਂ 10 ਮਾਰਚ, 2021 ਤੱਕ, ਕੁੱਲ 301 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਅਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ ਦਾ ਇਲਾਜ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ। ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ ਪੂਰੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਸੈੱਟ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੈੱਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਏ। 9 ਸਤੰਬਰ, 2021 ਨੂੰ ਡੇਟਾ ਕੱਟਆਫ ਮਿਤੀ ਤੱਕ, 76 (25.2%) ਇਲਾਜ 'ਤੇ ਰਹੇ। ਮੱਧ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਸਮਾਂ 10.4 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਪੂਰੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਸੈੱਟ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਸੁਤੰਤਰ ਸਮੀਖਿਆ ਕਮੇਟੀ ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ORR 68.8% ਸੀ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਰ 92.4% ਸੀ। ਮੱਧ PFS 11.0 ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਮੱਧ DoR 11.1 ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਅਤੇ ਮੱਧ OS ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। ਸਾਰੇ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਉਪ-ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਉਦੇਸ਼ਪੂਰਨ ਜਵਾਬ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ (CNS) ਮੈਟਾਸਟੈਸੇਸ ਵਾਲੇ 99 ਮਰੀਜ਼ਾਂ (32.9%) ਲਈ, ORR 64.6% ਸੀ, ਮੱਧ PFS 9.7 ਮਹੀਨੇ (95% CI: 5.9–11.6), ਅਤੇ ਮੱਧ DoR 9.6 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਮੁਲਾਂਕਣਯੋਗ CNS ਜਖਮ ਵਾਲੇ 41 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ, ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤਾ CNS-ORR 56.1% ਸੀ ਅਤੇ ਮੱਧ CNS-PFS 10.6 ਮਹੀਨੇ ਸੀ।
ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੈੱਟ ਵਿੱਚ, 289 ਮਰੀਜ਼ਾਂ (96.0%) ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾ (TRAE) ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਦਸਤ (81.7%), ਅਨੀਮੀਆ (32.6%), ਧੱਫੜ (29.9%), ਅਤੇ ਐਨੋਰੈਕਸੀਆ (28.2%) ਸਨ। ਗ੍ਰੇਡ ≥3 TRAE 104 ਮਰੀਜ਼ਾਂ (34.6%) ਵਿੱਚ ਹੋਏ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਦਸਤ (13.0%), ਹਾਈਪੋਕਲੇਮੀਆ (4.3%), ਅਨੀਮੀਆ (4.0%), ਅਤੇ ਧੱਫੜ (3.3%) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। TRAE ਕ੍ਰਮਵਾਰ 24.6% ਅਤੇ 2% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਖੁਰਾਕ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟ ਅਤੇ ਖੁਰਾਕ ਬੰਦ ਕਰਨ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣੇ। ਕੋਈ TRAE ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ ਜਿਸ ਨਾਲ ਮੌਤ ਹੋਈ।
ਸਿੱਟੇ
ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ EGFR T790M-ਮਿਊਟੇਟਿਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਲਿਮਰਟੀਨਿਬ (ASK120067) ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਇੱਕ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਪਾਈ ਗਈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
2.ਜਿਆਂਗਸੂ ਆਓਸਾਈਕਾਂਗ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਲਿਮਟਿਡ (ASK ਫਾਰਮ) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜਨਵਰੀ-21-2025