ਜੁਨਸ਼ੀ ਬਾਇਓਸਾਇੰਸਿਜ਼ ਨੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਹੈਪੇਟੋਸੈਲੂਲਰ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਲਈ sNDA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ

21 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਜੁਨਸ਼ੀ ਬਾਇਓਸਾਇੰਸਿਜ਼ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ("NMPA") ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਉਤਪਾਦ, ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਲਈ ਪੂਰਕ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ("sNDA") ਨੂੰ ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲਾ ਕੇ, ਅਣ-ਰਿਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਹੈਪੇਟੋਸੈਲੂਲਰ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ("HCC") ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।

ਪੂਰਕ NDA ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ HEPATORCH ਅਧਿਐਨ (NCT04723004) ਦੇ ਡੇਟਾ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਬਹੁ-ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ, ਬੇਤਰਤੀਬ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਸਰਗਰਮ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਹੈ। ਫੂਡਾਨ ਯੂਨੀਵਰਸਿਟੀ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਝੋਂਗਸ਼ਾਨ ਹਸਪਤਾਲ ਤੋਂ, ਚਾਈਨੀਜ਼ ਅਕੈਡਮੀ ਆਫ਼ ਸਾਇੰਸਜ਼ ਦੇ ਇੱਕ ਅਕਾਦਮਿਕ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਜੀਆ ਫੈਨ ਨੇ ਮੁੱਖ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਵਜੋਂ ਸੇਵਾ ਨਿਭਾਈ। HEPATORCH ਨੂੰ ਚੀਨੀ ਮੁੱਖ ਭੂਮੀ, ਚੀਨ ਦੇ ਤਾਈਵਾਨ ਅਤੇ ਸਿੰਗਾਪੁਰ ਦੇ 57 ਕਲੀਨਿਕਲ ਕੇਂਦਰਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਂਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਅਤੇ ਕੁੱਲ 326 ਮਰੀਜ਼ ਦਾਖਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। ਅਧਿਐਨ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਸੋਰਾਫੇਨਿਬ ਨਾਲ ਮਿਆਰੀ ਇਲਾਜ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਟੋਰੀਪਾਲੀਮਾਬ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ ਸੀ।

ਸਤੰਬਰ 2024 ਵਿੱਚ, HEPATORCH ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ 27ਵੀਂ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਕਾਨਫਰੰਸ ਅਤੇ 2024 ਚਾਈਨੀਜ਼ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (CSCO) ਅਕਾਦਮਿਕ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਕੀਤੀ। ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ, ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ ("PFS," ਸੁਤੰਤਰ ਰੇਡੀਓਗ੍ਰਾਫਿਕ ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ) ਅਤੇ OS, ਦੋਵਾਂ ਨੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ।

HEPATORCH ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਸੋਰਾਫੇਨਿਬ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ, ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ PFS ਅਤੇ OS ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਵਧਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, 5.8 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 4.0 ਮਹੀਨੇ ਦੇ ਔਸਤ PFS ਦੇ ਨਾਲ, ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਜਾਂ ਮੌਤ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ 31% ਘਟਾ ਸਕਦਾ ਹੈ (ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), 20.0 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 14.5 ਮਹੀਨੇ ਦੇ ਔਸਤ OS ਦੇ ਨਾਲ, ਅਤੇ ਮੌਤ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ 24% ਘਟਾ ਸਕਦਾ ਹੈ (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394)। ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਅਤੇ ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮਾਬ ਸਮੂਹ ਦੀ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ ("ORR") ਸੋਰਾਫੇਨਿਬ ਸਮੂਹ ਨਾਲੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਜ਼ਿਆਦਾ ਸੀ। ਦੋਵਾਂ ਸਮੂਹਾਂ ਦੇ ORR ਕ੍ਰਮਵਾਰ 25.3% ਅਤੇ 6.1% ਸਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਐਡਵਾਂਸਡ ਐਚਸੀਸੀ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਮਿਸ਼ਰਨ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਚੰਗੀ ਹੈ। ਜ਼ਹਿਰੀਲਾਪਣ ਸਪੈਕਟ੍ਰਮ ਮਿਆਰੀ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਜਾਣੇ ਜਾਂਦੇ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਸਪੈਕਟ੍ਰਮ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ, ਅਤੇ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤ ਨਹੀਂ ਪਛਾਣਿਆ ਗਿਆ।

ਟੋਰੀਪਾਲੀਮਾਬ ਬਾਰੇ

ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਇੱਕ ਐਂਟੀ-PD-1 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਹੈ ਜੋ ਇਸਦੇ ਲਿਗੈਂਡਸ, PD-L1 ਅਤੇ PD-L2 ਨਾਲ PD-1 ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਅਤੇ PD-1 ਰੀਸੈਪਟਰ ਇੰਟਰਨਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ਐਂਡੋਸਾਈਟੋਸਿਸ ਫੰਕਸ਼ਨ) ਨੂੰ ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਲਈ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। PD-L1 ਅਤੇ PD-L2 ਨਾਲ PD-1 ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ ਇਮਿਊਨ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ 'ਤੇ ਹਮਲਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਾਰਨ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਚੀਨ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਦੱਖਣ-ਪੂਰਬੀ ਏਸ਼ੀਆ ਸਮੇਤ, ਜੁਨਸ਼ੀ ਬਾਇਓਸਾਇੰਸਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਪੰਦਰਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੰਕੇਤਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਚਾਲੀ ਤੋਂ ਵੱਧ ਕੰਪਨੀ-ਪ੍ਰਯੋਜਿਤ ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਚੱਲ ਰਹੇ ਜਾਂ ਪੂਰੇ ਹੋਏ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਟਿਊਮਰ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ਾਲ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਫੇਫੜੇ, ਨੈਸੋਫੈਰਨਕਸ, ਅਨਾੜੀ, ਪੇਟ, ਬਲੈਡਰ, ਛਾਤੀ, ਜਿਗਰ, ਗੁਰਦੇ ਅਤੇ ਚਮੜੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

ਚੀਨੀ ਮੁੱਖ ਭੂਮੀ ਵਿੱਚ, ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਹਿਲਾ ਘਰੇਲੂ ਐਂਟੀ-ਪੀਡੀ-1 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਸੀ (ਚੀਨ ਵਿੱਚ TUOYI® ਵਜੋਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ)। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਚੀਨੀ ਮੁੱਖ ਭੂਮੀ ਵਿੱਚ ਟੋਰੀਪਾਲੀਮੈਬ ਲਈ ਗਿਆਰਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸੰਕੇਤ ਹਨ:

ਮਿਆਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਨਾ-ਰਿਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਮੇਲਾਨੋਮਾ;

ਪਿਛਲੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀਆਂ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਦੋ ਲਾਈਨਾਂ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਨੈਸੋਫੈਰਨਜੀਅਲ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (ਐਨਪੀਸੀ);

ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਯੂਰੋਥੈਲਿਅਲ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਜੋ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਯੁਕਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਿਹਾ ਜਾਂ ਨਿਓਐਡਜੁਵੈਂਟ ਜਾਂ ਸਹਾਇਕ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਯੁਕਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ 12 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਅੱਗੇ ਵਧਿਆ;

ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਐਨਪੀਸੀ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਸਿਸਪਲੇਟਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ/ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਦੂਰ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਐਸੋਫੈਜੀਅਲ ਸਕੁਆਮਸ ਸੈੱਲ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (ESCC) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਅਤੇ ਸਿਸਪਲੇਟਿਨ ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

EGFR ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ-ਨੈਗੇਟਿਵ ਅਤੇ ALK ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ-ਨੈਗੇਟਿਵ, ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ, ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਨਾਨ-ਸਕੁਆਮਸ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਪੇਮੇਟ੍ਰੇਕਸਡ ਅਤੇ ਪਲੈਟੀਨਮ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਸਟੇਜ IIIA-IIIB NSCLC ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ ਪੈਰੀਓਪਰੇਟਿਵ ਇਲਾਜ ਅਤੇ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਸਹਾਇਕ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ;

ਦਰਮਿਆਨੇ ਤੋਂ ਉੱਚ ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਅਣ-ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਰੀਨਲ ਸੈੱਲ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (RCC) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਐਕਸੀਟਿਨਿਬ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

ਵਿਆਪਕ-ਪੜਾਅ ਵਾਲੇ ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ (ES-SCLC) ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਈਟੋਪੋਸਾਈਡ ਪਲੱਸ ਪਲੈਟੀਨਮ ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਨੈਗੇਟਿਵ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ (TNBC) ਦੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਟੀਕੇ (ਐਲਬਿਊਮਿਨ-ਬਾਊਂਡ) ਲਈ ਪੈਕਲੀਟੈਕਸਲ ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ;

ਬੇਵਾਸੀਜ਼ੁਮੈਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ, ਇਹ ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਹੈਪੇਟੋਸੈਲੂਲਰ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (HCC) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com