ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇਨਾਟਿਕੈਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲਿਊਸਲ ਲਈ ਜਾਂਚ-ਪੜਤਾਲ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ

11 ਅਕਤੂਬਰ ਨੂੰ, 2024, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਜਾਂਚ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ (IND) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈਇਨਾਟਿਕਾਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲਿਊਸਲ (CNCT19 ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ), ਇੱਕ CD19-ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਆਟੋਲੋਗਸ ਚਾਈਮੇਰਿਕ ਐਂਟੀਜੇਨ ਰੀਸੈਪਟਰ (CAR)-T ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ, ਜੋ ਕਿ ਸਿਸਟਮਿਕ ਲੂਪਸ ਏਰੀਥੀਮੇਟੋਸਸ (SLE – ITP) ਦੇ ਇਮਿਊਨ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਹੈ। ਇਹ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਇਨਾਟਿਕਾਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲਿਊਸਲ ਦਾ ਪਹਿਲਾ IND ਹੈ।

Inaticabtagene Autoleucel ਇੱਕ CD19 CAR-T ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਉਤਪਾਦ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਿਲੱਖਣ CD19 scFv（HI19a） ਅਤੇ ਉੱਨਤ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਹਨ। Inaticabtagene Autoleucel ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਘਰੇਲੂ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਗਾਇਆ ਗਿਆ ਪਹਿਲਾ ਮਲਕੀਅਤ CD19-ਨਿਸ਼ਾਨਾ CAR-T ਉਤਪਾਦ ਹੈ, ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ B-ALL ਲਈ ਪਹਿਲਾ ਵਪਾਰਕ CAR-T ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਉਤਪਾਦ ਹੈ। Inaticabtagene Autoleucel ਕਈ ਸੰਕੇਤਾਂ ਲਈ ਆਪਣੀ ਅਰਜ਼ੀ ਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਾਲਗ r/r B-ALL, r/r DLBCL, ਬਾਲ ਰੋਗ ਅਤੇ ਕਿਸ਼ੋਰ r/r B-ALL, ਅਤੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਲਾਰਜ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇਸਦੀ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ NMPA ਦੁਆਰਾ ਸਤੰਬਰ 2024 ਵਿੱਚ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।

SLE ਇੱਕ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀ ਹੈ, ਜੋ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਈ ਅੰਗਾਂ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਅਸਧਾਰਨ B ਸੈੱਲ ਅਤੇ ਆਟੋਐਂਟੀਬਾਡੀ SLE ਰੋਗਜਨਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦੇ ਹਨ। SLE ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਪਲੇਟਲੈਟ ਵਿਨਾਸ਼ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਰਥਾਤ SLE-ITP। SLE-ITP ਲਗਭਗ 16% SLE ਚੀਨੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ SLE-ITP ਮਰੀਜ਼ ਸਟੀਰੌਇਡ, ਇਮਯੂਨੋਇਨਿਹਿਬਟਰ ਅਤੇ ਜੈਵਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਪ੍ਰਤੀ ਬਹੁਤ ਮਾੜਾ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਅਕਸਰ ਵੱਡੇ ਅੰਗਾਂ ਦੇ ਖੂਨ ਵਹਿਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦਾ ਬਚਾਅ ਕਾਫ਼ੀ ਮਾੜਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਇਸ ਸਾਲ ਜੁਲਾਈ ਵਿੱਚ, ਵੱਕਾਰੀ "ਦ ਨਿਊ ਇੰਗਲੈਂਡ ਜਰਨਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ""SLE ਦੇ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਇਮਿਊਨ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀ-CD19 CAR T ਸੈੱਲ" ਇੱਕ ਅਧਿਐਨ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ, ਜਿਸਦਾ ਸਹਿ-ਲੇਖਕ ਰਾਇਮੈਟੋਲੋਜੀ ਵਿਭਾਗ ਤੋਂ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਜ਼ੇਂਗ ਜ਼ਿਆਓਫੇਂਗ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਲੀ ਮੇਂਗਤਾਓ ਅਤੇ ਪੇਕਿੰਗ ਯੂਨੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਕਾਲਜ ਹਸਪਤਾਲ ਦੇ ਹੇਮਾਟੋਲੋਜੀ ਵਿਭਾਗ ਤੋਂ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਝੌ ਡਾਓਬਿਨ ਹਨ। ਅਧਿਐਨ ਨੇ SLE-ITP ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ Inaticabtagene Autoleucel ਦੀ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੱਕ ਚੱਲਣ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ, CAR-T ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਵਿਸ਼ਾਲ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕੀਤਾ।

2014 ਵਿੱਚ ਇੱਕ 38 ਸਾਲਾ ਔਰਤ ਨੂੰ SLE ਦਾ ਪਤਾ ਲੱਗਿਆ ਅਤੇ ਉਸਨੂੰ ਉਲਟਾਉਣ ਯੋਗ ਪ੍ਰੋਟੀਨੂਰੀਆ ਅਤੇ ਗਠੀਆ ਅਤੇ ਲਗਾਤਾਰ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪਿਆ। ਉੱਚ-ਖੁਰਾਕ ਵਾਲੇ ਗਲੂਕੋਕਾਰਟੀਕੋਇਡਜ਼ (ਮਿਥਾਈਲਪ੍ਰੇਡਨੀਸੋਲੋਨ ਪਲਸ), ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸਾਈਕਲੋਰੋਕੁਇਨ, ਇੰਟਰਾਵੇਨਸ ਇਮਿਊਨ ਗਲੋਬੂਲਿਨ, ਟੈਕ੍ਰੋਲਿਮਸ, ਸਾਈਕਲੋਸਪੋਰਿਨ ਏ, ਸਿਰੋਲੀਮਸ, ਰਿਟਕਸੀਮੈਬ, ਡੈਨਾਜ਼ੋਲ, ਐਲਟ੍ਰੋਮਬੋਪੈਗ, ਅਤੇ ਰੀਕੌਂਬੀਨੈਂਟ ਹਿਊਮਨ ਥ੍ਰੋਮਬੋਪੋਏਟਿਨ ਨਾਲ ਪਿਛਲੇ ਇਲਾਜਾਂ ਨੇ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਨੂੰ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ। ਪਲੇਟਲੇਟ ਗਿਣਤੀ 10,000 ਤੋਂ 20,000 ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮਿਲੀਮੀਟਰ 'ਤੇ ਬਣਾਈ ਰੱਖੀ ਗਈ ਸੀ ਅਤੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਜੁਲਾਈ 2023 ਵਿੱਚ 10,000 ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮਿਲੀਮੀਟਰ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਆ ਗਈ।

ਉਸ ਸਮੇਂ, ਉਸਦੇ ਅੰਗਾਂ 'ਤੇ ਪਰਪੁਰਾ ਅਤੇ ਇਕਾਈਮੋਸਿਸ, ਮੂੰਹ ਦੇ ਖੂਨ ਦੇ ਛਾਲੇ, ਅਤੇ ਮਸੂੜਿਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਖੂਨ ਵਹਿ ਰਿਹਾ ਸੀ। ਉਸਦੇ ਬੋਨ ਮੈਰੋ ਸਮੀਅਰ ਨੇ ਸਰਗਰਮ ਮਾਈਲੋਪ੍ਰੋਲੀਫਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਮੈਗਾਕੈਰੀਓਸਾਈਟ ਪਰਿਪੱਕਤਾ ਵਿੱਚ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਦਿਖਾਈ। CAR T-ਸੈੱਲ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਦੇ ਮਹੀਨੇ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ਼ ਘੱਟ-ਡੋਜ਼ ਪ੍ਰੇਡਨੀਸੋਨ (5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਦਿਨ) ਅਤੇ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸਾਈਕਲੋਰੋਕਿਨ (0.2 ਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਦਿਨ) ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਇਨਾਟੀ-ਸੈਲ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਲਈ ਆਟੋਲੋਗਸ ਤਾਜ਼ੇ ਲਿਊਕਾਫੇਰੇਸਿਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਮਰੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ −5, −4, ਅਤੇ −3 ਦਿਨਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀ ਦਿਨ ਫਲੂਡਾਰਾਬਾਈਨ (ਸਰੀਰ-ਸਤਹ ਖੇਤਰ ਦੇ 25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ) ਅਤੇ ਸਾਈਕਲੋਫੋਸਫਾਮਾਈਡ (250 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ) ਨਾਲ ਲਿਮਫੋਡੋਪਲੇਟਿੰਗ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਕਰਵਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪ੍ਰਤੀ ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਸਰੀਰ ਦੇ ਭਾਰ ਦੇ ਕੁੱਲ 500,000 CD19 CAR T ਸੈੱਲਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। CAR T-ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ −5 ਅਤੇ −4 ਦਿਨਾਂ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ ਨੂੰ ਫਲੂਡਾਰਾਬਾਈਨ (ਸਰੀਰ-ਸਤਹ ਖੇਤਰ ਦੇ 25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ) ਅਤੇ ਸਾਈਕਲੋਫੋਸਫਾਮਾਈਡ (250 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ) ਨਾਲ ਲਿਮਫੋਡੋਪਲੇਟਿੰਗ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਕਰਵਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ -5 ਅਤੇ -4 ਦਿਨਾਂ ਵਿੱਚ।

ਇਨਾਟਿਕਾਬਟੇਜੀਨ ਆਟੋਲਿਊਸਲ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਪਲੇਟਲੈਟ ਗਿਣਤੀ ਵਧਦੀ ਰਹੀ, ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ, ਅਤੇ ਗਲੂਕੋਕਾਰਟੀਕੋਇਡਜ਼ ਅਤੇ ਸਾਰੇ ਇਮਯੂਨੋਸਪ੍ਰੈਸੈਂਟਸ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਮਰੀਜ਼ ਮੂਲ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਆਮ ਜ਼ਿੰਦਗੀ ਵਿੱਚ ਵਾਪਸ ਆ ਗਿਆ ਹੈ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਵੀ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ CAR-T ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਉਹ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫੋਨ ਨੰਬਰ：4008803716

Email：myimmnet@163.com

ਹਵਾਲੇ

1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743