31 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਇਨੋਵੈਂਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਨੇ IBI363 ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਪਹਿਲੇ-ਇਨ-ਕਲਾਸ PD-1/IL-2α-ਬਿਆਸ ਬਿਸਪੈਸਿਫਿਕ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਫਿਊਜ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਮਿਊਕੋਸਾਲ ਜਾਂ ਐਕਰਲ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਵਜੋਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਹੈ।
IBI363 ਬਾਰੇ (ਫਸਟ-ਇਨ-ਕਲਾਸ PD-1/IL-2α-ਬਿਆਸ ਬਾਈਸਪੈਸੀਫਿਕ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਫਿਊਜ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੀਨ)
IBI363 ਇੱਕ ਪਹਿਲੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਦੀ ਦਵਾਈ ਹੈ ਜੋ ਇਨੋਵੈਂਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਦੁਆਰਾ ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ PD-1/IL-2 ਬਾਈਸਪੈਸੀਫਿਕ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਫਿਊਜ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਹੈ ਜੋ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। IBI363 ਦੀ IL-2 ਬਾਂਹ ਨੂੰ ਘੱਟ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ PD-1 ਬਾਈਡਿੰਗ ਬਾਂਹ PD-1 ਨਾਕਾਬੰਦੀ ਅਤੇ ਚੋਣਵੇਂ IL-2 ਡਿਲੀਵਰੀ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ। PD-1/PD-L1 ਮਾਰਗ ਨੂੰ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਰੋਕ ਕੇ ਅਤੇ IL-2 ਮਾਰਗ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਕਰਕੇ, IBI363 ਟਿਊਮਰ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਟੀ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਵਧੇਰੇ ਸਟੀਕ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਕਰਨ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ ਕਿ IBI363 ਕਈ ਟਿਊਮਰ-ਬੇਅਰਿੰਗ ਫਾਰਮਾਕੋਲੋਜੀਕਲ ਮਾਡਲਾਂ ਵਿੱਚ ਮਜ਼ਬੂਤ ਐਂਟੀ-ਟਿਊਮਰ ਗਤੀਵਿਧੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ PD-1 ਇਨਿਹਿਬਟਰਾਂ ਅਤੇ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਮਾਡਲਾਂ ਪ੍ਰਤੀ ਰੋਧਕ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਸਨੇ ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਮਾਡਲਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ।
IBI363 ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਇਸ ਸਮੇਂ ਚੀਨ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਆਸਟ੍ਰੇਲੀਆ ਵਿੱਚ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ ਤਾਂ ਜੋ ਉੱਨਤ ਖ਼ਤਰਨਾਕ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ। IO-ਨੈਵ ਮਿਊਕੋਸਾਲ ਜਾਂ ਐਕਰਲ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ IBI363 ਦਾ ਪਹਿਲਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅਧਿਐਨ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, IBI363 ਨੂੰ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਅਤੇ ਸਕੁਆਮਸ NSCLC ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕ੍ਰਮਵਾਰ US FDA ਤੋਂ ਦੋ ਫਾਸਟ ਟਰੈਕ ਅਹੁਦਾ (FTD) ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਏ ਹਨ। IBI363 ਨੂੰ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਚੀਨ ਦੇ NMPA ਤੋਂ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਵੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਹੈ।
ਇਨੋਵੈਂਟ 2024 ASCO ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੇ ਦਰਜੇ ਦੇ PD-1/IL-2α ਬਿਸਪੈਸਿਫਿਕ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਫਿਊਜ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੀਨ (IBI363) ਦਾ ਫੇਜ਼ 1 ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਵਾਲੇ 67 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨੂੰ ਨਾਮਜ਼ਦ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਜੋ ਮਿਆਰੀ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੇ ਸਨ ਜਾਂ ਅਸਹਿਣਸ਼ੀਲ ਸਨ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ 100 μg/kg QW ਅਤੇ 2 mg/kg Q3W ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਖੁਰਾਕ ਪੱਧਰ 'ਤੇ IBI363 ਨਾੜੀ ਰਾਹੀਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। 89.6% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਅਤੇ 61.2% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀਆਂ ≥ 2 ਲਾਈਨਾਂ ਸਨ। 25.4% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬੇਸਲਾਈਨ ਜਿਗਰ ਮੈਟਾਸਟੈਸਿਸ ਸੀ ਅਤੇ 70.1% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਐਕਰਲ ਜਾਂ ਮਿਊਕੋਸਲ ਉਪ-ਕਿਸਮਾਂ ਸਨ।
11 ਜਨਵਰੀ, 2024 ਤੱਕ, 57 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਦਾ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 1 ਪੋਸਟ-ਬੇਸਲਾਈਨ ਟਿਊਮਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸੀ। ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਸਮੁੱਚਾ ਜਵਾਬ 1 ਵਿਸ਼ੇ ਵਿੱਚ ਸੰਪੂਰਨ ਜਵਾਬ (CR) ਸੀ, 15 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅੰਸ਼ਕ ਜਵਾਬ (PR) ਕ੍ਰਮਵਾਰ। ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ਅਤੇ DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ਸੀ। 1mg/kg Q2W ਖੁਰਾਕ ਸਮੂਹ (n=25) ਵਿੱਚ 25 ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ (IO) ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) ਸੀ, DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) ਸੀ।
ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ, 16 (23.9%) ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਡ ≥3 ਇਲਾਜ ਦੇ ਐਮਰਜੈਂਟ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (TEAEs) ਹੋਈਆਂ। ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ TEAE ਗਠੀਏ (34.3%), ਹਾਈਪਰਥਾਇਰਾਇਡਿਜ਼ਮ (29.9%), ਅਤੇ ਅਨੀਮੀਆ (25.4%) ਸਨ। ਗ੍ਰੇਡ ≥3 ਇਮਿਊਨ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (IRAEs) 8 (11.9%) ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਕੋਈ ਵੀ TRAE ਜਿਸ ਨਾਲ ਮੌਤ ਨਹੀਂ ਹੋਈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਅਪ੍ਰੈਲ-01-2025