8 ਜਨਵਰੀ ਨੂੰ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਨੇ IBI343 ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ TOPO1i ਐਂਟੀ-CLDN18.2 ADC ਹੈ, ਨੂੰ CLDN18.2-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਐਡਵਾਂਸਡ ਪੈਨਕ੍ਰੀਆਟਿਕ ਡਕਟਲ ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (PDAC) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਵਜੋਂ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਦੇ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਇਲਾਜ ਦੀ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਲਾਈਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਰੱਕੀ ਕੀਤੀ ਹੈ।
IBI343 ਲਈ BTD ਚੀਨ, ਆਸਟ੍ਰੇਲੀਆ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕਾ (NCT05458219) ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਇੱਕ ਚੱਲ ਰਹੇ ਪੜਾਅ 1 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਡੇਟਾ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸਨੇ ਅਨੁਕੂਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ, ਨਾਲ ਹੀ ਉੱਨਤ PDAC ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ IBI343 ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਵਾਅਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਐਂਟੀਟਿਊਮਰ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਖੁਰਾਕ-ਵਿਸਤਾਰ ਸਮੂਹ ਤੋਂ ਡੇਟਾ 2024 ESMO ਏਸ਼ੀਆ ਕਾਂਗਰਸ ਵਿੱਚ ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ:
6 ਸਤੰਬਰ, 2024 ਤੱਕ, CLDN18.2-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ (IHC ਦੁਆਰਾ ਝਿੱਲੀਦਾਰ ਧੱਬੇ ਦੀ ਤੀਬਰਤਾ ≥1+ ਵਾਲੇ ≥60% ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲ) ਵਾਲੇ ਕੁੱਲ 43 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਐਡਵਾਂਸਡ PDAC ਨੇ IBI343 6 mg/kg Q3W ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ। ਸਾਰੇ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 1 ਲਾਈਨ ਪਹਿਲਾਂ ਦੀ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਅਤੇ 60.5% ਨੇ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਇਲਾਜ ਦੀਆਂ 2 ਜਾਂ ਵੱਧ ਲਾਈਨਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਸਨ।
43 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਜਿਸਦੀ ਸਮੁੱਚੀ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 32.6%, ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (CORR) 23.3%, ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਰ (cDCR) 81.4% ਸੀ।
ਡਾਟਾ ਕੱਟਆਫ ਮਿਤੀ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, 10 ਵਿੱਚੋਂ 4 ਕੋਰੋਨਰੀ ਰਿਸੈਪਸ਼ਨ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਤਰੱਕੀ ਹੋਈ ਸੀ, ਜਵਾਬ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਅਤੇ 6-ਮਹੀਨੇ ਦੀ DoR ਦਰ 63% ਸੀ। 26 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ PFS ਘਟਨਾਵਾਂ ਹੋਈਆਂ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਔਸਤ ਤਰੱਕੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਅਤੇ OS ਡੇਟਾ ਅਜੇ ਪਰਿਪੱਕ ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ ਹੈ।
ਅੱਪਡੇਟ ਕੀਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੇ IBI343 ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਨੂੰ ਦਰਸਾਇਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਦੀ ਦਰ ਲਗਾਤਾਰ ਘੱਟ ਸੀ ਅਤੇ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤ ਨਹੀਂ ਸੀ। 97.7% ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਨੇ ਇਲਾਜ-ਉਭਰ ਰਹੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (TEAEs) ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ TEAEs ਅਨੀਮੀਆ ਸਨ, ਨਿਊਟ੍ਰੋਫਿਲ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਭੁੱਖ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਮਤਲੀ, ਅਤੇ ਚਿੱਟੇ ਖੂਨ ਦੇ ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਆਈ। 51.2% ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਨੇ ≥ ਗ੍ਰੇਡ 3 TEAE ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ, ਅਤੇ ਕੋਈ ≥ ਗ੍ਰੇਡ 3 ਮਤਲੀ ਅਤੇ ਉਲਟੀਆਂ ਨਹੀਂ ਆਈਆਂ। ਕਿਸੇ ਵੀ TEAE ਕਾਰਨ ਮੌਤ ਨਹੀਂ ਹੋਈ।
IBI343 (ਐਂਟੀ-CLDN18.2 ADC) ਬਾਰੇ
IBI343 ਇੱਕ ਰੀਕੌਂਬੀਨੈਂਟ ਹਿਊਮਨ ਐਂਟੀ-CLDN18.2 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਡਰੱਗ ਕੰਜੂਗੇਟ (ADC) ਹੈ ਜੋ ਇਨੋਵੈਂਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। IBI343 CLDN18.2-ਪ੍ਰਗਟਾਵੇ ਵਾਲੇ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜਦਾ ਹੈ, CLDN18.2 ਨਿਰਭਰ ADC ਇੰਟਰਨਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਹੋਵੇਗਾ ਅਤੇ ਦਵਾਈ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ ਜਿਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ DNA ਨੁਕਸਾਨ ਹੋਵੇਗਾ ਅਤੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਦਾ ਐਪੋਪਟੋਸਿਸ ਹੋਵੇਗਾ। ਮੁਕਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਦਵਾਈ ਪਲਾਜ਼ਮਾ ਝਿੱਲੀ ਵਿੱਚ ਵੀ ਫੈਲ ਸਕਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਗੁਆਂਢੀ ਸੈੱਲਾਂ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਸਕੇ ਅਤੇ ਮਾਰਿਆ ਜਾ ਸਕੇ, ਜਿਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ "ਬਾਈਸਟੈਂਡਰ ਕਿਲਿੰਗ ਇਫੈਕਟ" ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਇੱਕ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ TOPO1i ADC ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, IBI343 ਨੇ ਪੜਾਅ 1 ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸਹਿਣਯੋਗ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਉਤਸ਼ਾਹਜਨਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਸੰਕੇਤਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ। IBI343 ਦੀ ਇਲਾਜ ਸੰਭਾਵਨਾ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਅਤੇ ਪੈਨਕ੍ਰੀਆਟਿਕ ਕੈਂਸਰ ਵਰਗੇ ਟਿਊਮਰ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚ ਖੋਜੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ।
ਮਈ 2024 ਵਿੱਚ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ CLDN18.2–ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਜਾਂ ਗੈਸਟ੍ਰੋਈਸੋਫੇਜੀਲ ਜੰਕਸ਼ਨ (GEJ) ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ IBI343 ਨੂੰ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਦਿੱਤਾ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਸਿਸਟਮਿਕ ਇਲਾਜ ਦੀਆਂ ਦੋ ਪਿਛਲੀਆਂ ਲਾਈਨਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ ਸੀ। ਇਸ ਸੰਕੇਤ ਲਈ IBI343 ਦਾ ਪੜਾਅ 3 ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT06238843) ਜਾਰੀ ਹੈ।
ਜੂਨ 2024 ਵਿੱਚ, IBI343 ਨੂੰ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਦੁਆਰਾ ਐਡਵਾਂਸਡ ਅਨਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਪੈਨਕ੍ਰੀਆਟਿਕ ਡਕਟਲ ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (PDAC) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਫਾਸਟ ਟ੍ਰੈਕ ਅਹੁਦਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਜੋ ਦੁਬਾਰਾ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਇੱਕ ਪਿਛਲੀ ਲਾਈਨ ਤੋਂ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧੀ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ PDAC ਲਈ IBI343 ਦਾ ਬਹੁ-ਖੇਤਰੀ ਪੜਾਅ 1 ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT05458219) ਜਾਰੀ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜਨਵਰੀ-17-2025