HUTCHMED ਨੇ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਫੋਲੀਕੂਲਰ ਲਿੰਫੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ TAZVERIK® (tazemetostat) ਲਈ NMPA ਸ਼ਰਤੀਆ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ

21 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਇਹ ਐਲਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ TAZVERIK® (tazemetostat) ਲਈ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ("NDA") ਨੂੰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ EZH2 ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਵਾਲੇ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ("R/R") ਫੋਲੀਕੂਲਰ ਲਿੰਫੋਮਾ ("FL") ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸ਼ਰਤੀਆ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਦੋ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ("NMPA") ਦੁਆਰਾ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਸਥਿਤੀ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ TAZVERIK® ਲਈ ਪਹਿਲੀ ਦੇਸ਼ ਵਿਆਪੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ।

NMPA ਦੁਆਰਾ ਸ਼ਰਤੀਆ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਫੇਜ਼ II ਬ੍ਰਿਜਿੰਗ ਅਧਿਐਨ, ਅਤੇ ਚੀਨ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਇੱਕ Ipsen ਕੰਪਨੀ, Epizyme, Inc. ("Epizyme") ਦੁਆਰਾ ਕਰਵਾਏ ਗਏ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਬ੍ਰਿਜਿੰਗ ਅਧਿਐਨ ਦਾ ਮੁੱਖ ਉਦੇਸ਼ R/R FL ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ TAZVERIK® ਦੀ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ ("ORR") ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ EZH2 ਪਰਿਵਰਤਨ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ। ਸੈਕੰਡਰੀ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ R/R FL ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ("DoR"), ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS), ਅਤੇ TAZVERIK® ਦਾ ਸਮੁੱਚਾ ਬਚਾਅ (OS) ਸ਼ਾਮਲ ਸੀ, ਨਾਲ ਹੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਕੋਕਾਇਨੇਟਿਕਸ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ। ਵਾਧੂ ਵੇਰਵੇ clinicaltrials.gov 'ਤੇ ਪਛਾਣਕਰਤਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਮਿਲ ਸਕਦੇ ਹਨ।ਐਨਸੀਟੀ05467943.

TAZVERIK® ਐਪੀਜ਼ਾਈਮ ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਤ EZH2 ਦਾ ਇੱਕ ਪਹਿਲਾ-ਇਨ-ਕਲਾਸ ਮਿਥਾਈਲਟ੍ਰਾਂਸਫੇਰੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ। ਇਸਨੂੰ FDA ਐਕਸਲਰੇਟਿਡ ਅਪਰੂਵਲ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੇ ਤਹਿਤ R/R FL ਵਾਲੇ ਕੁਝ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਐਪੀਥੀਲੀਓਇਡ ਸਾਰਕੋਮਾ ("ES") ਵਾਲੇ ਕੁਝ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ US ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ("FDA") ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਇਸਨੂੰ R/R FL ਵਾਲੇ ਕੁਝ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਜਾਪਾਨ ਦੇ ਸਿਹਤ, ਕਿਰਤ ਅਤੇ ਭਲਾਈ ਮੰਤਰਾਲੇ (MHLW) ਦੁਆਰਾ ਵੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਟੈਜ਼ੇਮੇਟੋਸਟੈਟ ਇੱਕ ਮਿਥਾਈਲਟ੍ਰਾਂਸਫਰੇਸ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ ਜੋ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਇਹਨਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ:

16 ਸਾਲ ਅਤੇ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਉਮਰ ਦੇ ਬਾਲਗ ਅਤੇ ਬਾਲ ਰੋਗੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਜਾਂ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ES ਹੈ, ਉਹ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਰਿਸੈਕਸ਼ਨ ਲਈ ਯੋਗ ਨਹੀਂ ਹਨ।

R/R FL ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਟਿਊਮਰ FDA-ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਟੈਸਟ ਦੁਆਰਾ ਖੋਜੇ ਗਏ EZH2 ਪਰਿਵਰਤਨ ਲਈ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਹਨ ਅਤੇ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਦੋ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ।

R/R FL ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਕੋਈ ਤਸੱਲੀਬਖਸ਼ ਵਿਕਲਪਕ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਨਹੀਂ ਹਨ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ਹਵਾਲੇ

和黄医药 (hutch-med.com)