22 ਮਈ, 2025 ਨੂੰ, ਕੇਲੁਨ ਬਾਇਓ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਇਸਦੇ ਟ੍ਰੋਫੋਬਲਾਸਟ ਸੈੱਲ ਸਤਹ ਐਂਟੀਜੇਨ 2 (TROP2)-ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਡਰੱਗ ਕੰਜੂਗੇਟ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ਜਿਸਨੂੰ SKB264/MK – 2870 ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) (®) ਦੇ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਸੰਕੇਤ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਨੂੰ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ (CDE) ਦੁਆਰਾ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਨਵਾਂ ਸੰਕੇਤ ਉਨ੍ਹਾਂ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਹਾਰਮੋਨ ਰੀਸੈਪਟਰ-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ (HR+) ਅਤੇ ਮਨੁੱਖੀ ਐਪੀਡਰਮਲ ਗ੍ਰੋਥ ਫੈਕਟਰ ਰੀਸੈਪਟਰ 2-ਨੈਗੇਟਿਵ (HER2-) ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ (BC) ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਰਿਸੈਕਟੇਬਲ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਅਤੇ ਹੋਰ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। ਇਹ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਫੇਜ਼ 3 OptiTROP – Breast02 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸੀ। ਇਹ ਅਰਜ਼ੀ NMPA ਦੁਆਰਾ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੈਕ – TMT ਲਈ ਚੌਥੀ ਸੰਕੇਤ ਅਰਜ਼ੀ ਹੈ।
OptiTROP – Breast02 ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਫੇਜ਼ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਹੈ ਜਿਸਨੇ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ HR+/HER2- (ਇਮਯੂਨੋਹਿਸਟੋਕੈਮਿਸਟਰੀ [IHC] 0, IHC 1+, ਜਾਂ IHC 2+/ਇਨ ਸੀਟੂ ਹਾਈਬ੍ਰਿਡਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ [ISH]-) ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਡਾਕਟਰ ਦੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਚੋਣ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਹਰ ਦੋ ਹਫ਼ਤਿਆਂ (Q2W) ਵਿੱਚ 5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਸੈਸੀਟੂਜ਼ੁਮਾਬ ਟਿਰੂਮੋਟੇਕਨ ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ। ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਅੰਤਰਿਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ, ਇਸ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਡਾਕਟਰ ਦੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਚੋਣ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ, ਸੈਕ – TMT ਮੋਨੋਥੈਰੇਪੀ ਨੇ ਬਲਾਇੰਡਡ ਇੰਡੀਪੈਂਡੈਂਟ ਰਿਵਿਊ ਕਮੇਟੀ (BIRC) ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਦੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਰਥਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਦਿਖਾਇਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਜਾਂ ਮੌਤ ਦੇ ਜੋਖਮ ਵਿੱਚ ਕਾਫ਼ੀ ਕਮੀ ਆਈ। ਸੈਕ – TMT ਨੇ ਸਮੁੱਚੇ ਬਚਾਅ (OS) ਵਿੱਚ ਵੀ ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲ ਰੁਝਾਨ ਦਿਖਾਇਆ।
16 ਮਈ, 2024 ਨੂੰ, CDE ਦੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਅਰਜ਼ੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਰਾਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ। ਇਹ CDE ਦੀ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਣ ਲਈ ਚੌਥਾ sac-TMT ਸੰਕੇਤ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਿੰਨ ਪਿਛਲੇ sat-TMT ਸੰਕੇਤਾਂ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ।
sac-TMT (佳泰莱®) ਬਾਰੇ
Sac-TMT, ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਉਤਪਾਦ, ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਮਨੁੱਖੀ TROP2 ADC ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀ ਕੋਲ ਮਲਕੀਅਤ ਬੌਧਿਕ ਸੰਪਤੀ ਅਧਿਕਾਰ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC), BC, ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਕੈਂਸਰ (GC), ਗਾਇਨੀਕੋਲੋਜੀਕਲ ਟਿਊਮਰ, ਆਦਿ ਵਰਗੇ ਉੱਨਤ ਠੋਸ ਟਿਊਮਰਾਂ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। Sac-TMT ਨੂੰ ਪੇਲੋਡ ਨੂੰ ਜੋੜਨ ਲਈ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਲਿੰਕਰ ਨਾਲ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਇੱਕ ਬੇਲੋਟੇਕਨ-ਡੈਰੀਵੇਟਿਵ ਟੋਪੋਇਸੋਮੇਰੇਜ਼ I ਇਨਿਹਿਬਟਰ 7.4 ਦੇ ਡਰੱਗ-ਟੂ-ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਅਨੁਪਾਤ (DAR) ਨਾਲ। Sac-TMT ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਸਤ੍ਹਾ 'ਤੇ TROP2 ਨੂੰ ਰੀਕੌਂਬੀਨੈਂਟ ਐਂਟੀ-TROP2 ਹਿਊਮਨਾਈਜ਼ਡ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਪਛਾਣਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਫਿਰ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਦੁਆਰਾ ਐਂਡੋਸਾਈਟੋਜ਼ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ KL610023 ਨੂੰ ਇੰਟਰਾਸੈਲੂਲਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। KL610023, ਇੱਕ ਟੋਪੋਇਸੋਮੇਰੇਜ਼ I ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ DNA ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਬਦਲੇ ਵਿੱਚ ਸੈੱਲ-ਚੱਕਰ ਗ੍ਰਿਫਤਾਰੀ ਅਤੇ ਐਪੋਪਟੋਸਿਸ ਵੱਲ ਲੈ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਹ ਟਿਊਮਰ ਸੂਖਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ KL610023 ਨੂੰ ਵੀ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ ਕਿ KL610023 ਝਿੱਲੀ ਪਾਰਗਮਈ ਹੈ, ਇਹ ਇੱਕ ਬਾਈਸਟੈਂਡਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਾਂ ਦੂਜੇ ਸ਼ਬਦਾਂ ਵਿੱਚ ਨਾਲ ਲੱਗਦੇ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਮਈ-27-2025