31 ਦਸੰਬਰ ਨੂੰ, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ VYLOYTM (zolbetuximab), ਫਲੋਰੋਪਾਈਰੀਮੀਡੀਨ- ਅਤੇ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਯੁਕਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ, ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ ਅਨਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਹਿਊਮਨ ਐਪੀਡਰਮਲ ਗ੍ਰੋਥ ਫੈਕਟਰ ਰੀਸੈਪਟਰ 2 (HER2)-ਨੈਗੇਟਿਵ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਜਾਂ ਗੈਸਟ੍ਰੋਈਸੋਫੇਜੀਅਲ ਜੰਕਸ਼ਨ (GEJ) ਐਡੀਨੋਕਾਰਸੀਨੋਮਾ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਟਿਊਮਰ ਕਲੌਡਿਨ (CLDN) 18.2 ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਹਨ। Zolbetuximab ਪਹਿਲਾ NMPA-ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਹੈ ਜੋ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ CLDN18.2 ਨੂੰ ਪ੍ਰਗਟ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇੱਕ ਬਹੁਤ ਹੀ ਨਿਸ਼ਾਨਾਬੱਧ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
NMPA ਦੀ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਗਲੋਬਲ ਫੇਜ਼ 3 GLOW ਅਤੇ SPOTLIGHT ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਡੇਟਾ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਮੁੱਖ ਭੂਮੀ ਚੀਨ ਦੇ 145 ਅਤੇ 36 ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ। GLOW ਟ੍ਰਾਇਲ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪਲੱਸ CAPOX ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਪਲੱਸ CAPOX (ਇੱਕ ਸੁਮੇਲ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਰੈਜੀਮੈਨ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੈਪੇਸੀਟਾਬਾਈਨ ਅਤੇ ਆਕਸੀਲੀਪਲਾਟਿਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ। SPOTLIGHT ਟ੍ਰਾਇਲ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪਲੱਸ mFOLFOX6 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਪਲੱਸ mFOLFOX6 (ਇੱਕ ਸੁਮੇਲ ਰੈਜੀਮੈਨ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਆਕਸੀਲੀਪਲਾਟਿਨ, ਲਿਊਕੋਵੋਰਿਨ ਅਤੇ ਫਲੋਰੋਰਾਸਿਲ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ।
ਸਪੌਟਲਾਈਟ ਟ੍ਰਾਇਲ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪਲੱਸ mFOLFOX6 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਪਲੱਸ mFOLFOX6 (ਇੱਕ ਸੁਮੇਲ ਵਿਧੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਆਕਸੀਲੀਪਲਾਟਿਨ, ਲਿਊਕੋਵੋਰਿਨ ਅਤੇ ਫਲੋਰੋਰੈਸਿਲ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ। ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਨੇ ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਅਤੇ GEJ ਕੈਂਸਰਾਂ ਵਾਲੇ ਯੋਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਹੋਰ ਮਿਆਰੀ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਅਤੇ ਸਮੁੱਚੇ ਬਚਾਅ (OS) ਵਿੱਚ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਦਿਖਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ। GLOW ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ, ਪਲੇਸਬੋ ਪਲੱਸ CAPOX ਦੇ ਨਾਲ 6.80 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸਿਮਬ ਪਲੱਸ CAPOX ਨਾਲ 8.21 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ ਇੱਕ ਮੱਧਮ PFS ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸੰਬੰਧਿਤ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਮੱਧਮ OS 12.16 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 14.39 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਸਪੌਟਲਾਈਟ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਵੀ ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਦੇਖੇ ਗਏ, ਜਿੱਥੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪਲੱਸ ਐਮਐਫਓਐਲਐਫਓਐਕਸ6 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਪਲੱਸ ਐਮਐਫਓਐਲਐਫਓਐਕਸ6 ਦੇ ਨਾਲ, ਮੱਧਮ ਪੀਐਫਐਸ 10.61 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 8.67 ਮਹੀਨੇ ਸੀ, ਅਤੇ ਮੱਧਮ ਓਐਸ 18.23 ਮਹੀਨੇ ਬਨਾਮ 15.54 ਮਹੀਨੇ ਸੀ। ਗਲੋ ਅਤੇ ਸਪੌਟਲਾਈਟ ਦੋਵਾਂ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ, ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਗੰਭੀਰ ਇਲਾਜ ਐਮਰਜੈਂਟ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (ਟੀਈਏਈ) ਦੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਇੱਕੋ ਜਿਹੀਆਂ ਸਨ। ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਆਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਟੀਏਈ ਮਤਲੀ, ਉਲਟੀਆਂ ਅਤੇ ਭੁੱਖ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਸਨ।
ਸੰਯੁਕਤ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਵਿੱਚ, ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਮੱਧਮ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ 9.2 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ 8.2 ਮਹੀਨੇ ਸੀ (ਪ੍ਰਗਤੀ ਜਾਂ ਮੌਤ ਲਈ ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ, 0.71; 95% ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅੰਤਰਾਲ [CI], 0.61 ਤੋਂ 0.83)। ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਕੁੱਲ 537 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 377 (70.2%) ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ 535 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 424 (79.3%) ਦੀ ਮੌਤ ਹੋ ਗਈ। ਜ਼ੋਲਬੇਟੁਕਸੀਮੈਬ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਔਸਤਨ ਕੁੱਲ ਬਚਾਅ 16.4 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ 13.7 ਮਹੀਨੇ ਸੀ (ਮੌਤ ਲਈ ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ, 0.77; 95% CI, 0.67 ਤੋਂ 0.89)। ਇਲਾਜ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਬਾਅਦ ਦੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੀਆਂ ਕਿਸਮਾਂ ਸੰਤੁਲਿਤ ਸਨ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜਨਵਰੀ-09-2025