ਚੀਨ ਦੇ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਨੇ ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ (ਟੀਕੇ ਲਈ ਲੁਰਬੀਨੇਕਟੇਡਿਨ) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।

3 ਦਸੰਬਰ, 2024, ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੁਆਰਾ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਰਾਹੀਂ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਦਵਾਈ Zepzelca (ਟੀਕੇ ਲਈ lurbinectedin) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਦਵਾਈ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ 'ਤੇ ਜਾਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਵਾਲੇ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (SCLC) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਰਸਾਈ ਗਈ ਹੈ।

ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਓਨਕੋਜੈਨਿਕ ਟ੍ਰਾਂਸਕ੍ਰਿਪਸ਼ਨ ਦਾ ਇੱਕ ਚੋਣਵਾਂ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ। ਓਨਕੋਜੈਨਿਕ ਟ੍ਰਾਂਸਕ੍ਰਿਪਸ਼ਨ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹੋਏ, ਇਹ ਟਿਊਮਰਾਂ ਲਈ ਸੂਖਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਟਿਊਮਰ ਸੈੱਲਾਂ ਦੇ ਐਪੋਪਟੋਸਿਸ ਵੱਲ ਲੈ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਦਵਾਈ ਨੂੰ 2020 ਵਿੱਚ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਦੁਆਰਾ ਇਸਦੇ ਐਕਸਲਰੇਟਿਡ ਅਪਰੂਵਲ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੁਆਰਾ ਵੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ। 27 ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ, ਇਹ 1997 ਤੋਂ ਰੀਲੈਪਸਡ ਐਸਸੀਐਲਸੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਐਫਡੀਏ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਇਕਲੌਤੀ ਨਵੀਂ ਰਸਾਇਣਕ ਹਸਤੀ ਰਹੀ ਹੈ।

NMPA ਦੁਆਰਾ Zepzelca ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸੀ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਵਿਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅਧਿਐਨ ਸੀ, ਇੱਕ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਅਤੇ ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ ਅਧਿਐਨ (ਇੱਕ ਪੜਾਅ 2 ਬਾਸਕੇਟ ਟ੍ਰਾਇਲ) SCLC ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ (ਪਲੈਟੀਨਮ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਅਤੇ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਰੋਧਕ ਦੋਵੇਂ ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ) ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ। ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਹਰ 3 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ 3.2 mg/m2 ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਦਵਾਈ ਦੇ ਨਾੜੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਦੁਆਰਾ Zepzelca ਨਾਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਇਹ ਅਧਿਐਨ The Lancet Oncology ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸ ਨੇ 35.2% ਦੀ ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR), 5.3 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (mDoR), 3.5 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਔਸਤ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (mPFS), ਅਤੇ Zepzelca ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ 9.3 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mOS ਦਿਖਾਇਆ। ਦੂਜਾ ਅਧਿਐਨ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ, ਬ੍ਰਿਜਿੰਗ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਲਈ ਖੁਰਾਕ ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਵਿਸਥਾਰ ਦੇ ਨਾਲ ਇਸਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ, ਫਾਰਮਾਕੋਕਾਇਨੇਟਿਕਸ (ਪੀਕੇ), ਅਤੇ ਚੀਨੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਆਵਰਤੀ ਐਸਸੀਐਲਸੀ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਅਧਿਐਨ ਨੇ 3.2 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮ2 ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਹਰ 3 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ ਨਾੜੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਰਾਹੀਂ ਜ਼ੈਪਜ਼ੈਲਕਾ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਐਸਸੀਐਲਸੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ 45.5% ਦਾ ORR, 4.2 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mDoR, 5.6 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mPFS ਅਤੇ 11.0 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mOS ਦਿਖਾਇਆ।
ਉਪਰੋਕਤ ਦੋ ਅਧਿਐਨਾਂ ਨੇ SCLC ਲਈ ਦੂਜੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ Zepzelca ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਐਂਟੀਟਿਊਮਰ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ, ਇੱਕ ਪ੍ਰਬੰਧਨਯੋਗ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦੇ ਨਾਲ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਚੀਨੀ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਬਿਹਤਰ ਮਰੀਜ਼ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਦੀ ਕਈ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ। ਇੱਕ ਪੜਾਅ 1/2 ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਨੇ ਐਟੇਜ਼ੋਲੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ 66.67% ਦਾ ORR, 4.7 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mPFS, ਅਤੇ 14.5 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mOS ਦਿਖਾਇਆ ਜਦੋਂ ਵਿਆਪਕ-ਪੜਾਅ SCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਦੂਜੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਹੋਰ ਪੜਾਅ 1/2 ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਨੇ ਪੇਮਬ੍ਰੋਲੀਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ 46.4% ਦਾ ORR, 5.3 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mPFS, ਅਤੇ 11.1 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ mOS ਦਿਖਾਇਆ ਜੋ ਦੁਬਾਰਾ SCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਦੂਜੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਨੂੰ SCLC ਲਈ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਹਿਲੀ-ਲਾਈਨ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਇਮਿਊਨ ਚੈੱਕਪੁਆਇੰਟ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜ ਕੇ, ਦੁਬਾਰਾ SCLC ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਤੇ ਲੀਓਮਿਓਸਾਰਕੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਵੀ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਇਹ ਅਧਿਐਨ ਦਵਾਈ ਦੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਇਲਾਜ ਸੰਭਾਵਨਾ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਜਾਰੀ ਰੱਖਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।

ਅੱਜ ਤੱਕ, ਜ਼ੇਪਜ਼ੈਲਕਾ ਨੂੰ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ 17 ਦੇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਲੁਏ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਚੀਨੀ ਮੁੱਖ ਭੂਮੀ, ਹਾਂਗ ਕਾਂਗ ਅਤੇ ਮਕਾਓ ਵਿੱਚ ਇਸ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਬਣਾਉਣ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਤਿੰਨਾਂ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋ ਗਈ ਹੈ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ਹਵਾਲੇ

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 叶叶 – (luye.cn)