30 ਜੁਲਾਈ ਨੂੰ, ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਲਾਰਜ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ (r/r LBCL) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ HICARA ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀਆਂ ਦੋ ਜਾਂ ਵੱਧ ਲਾਈਨਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਫੈਲਿਆ ਹੋਇਆ ਵੱਡਾ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ, ਹੋਰ ਨਹੀਂ ਨਿਰਧਾਰਤ (DLBCL, NOS); ਫੋਲੀਕੂਲਰ ਲਿਮਫੋਮਾ ਤੋਂ ਬਦਲਿਆ ਹੋਇਆ ਵੱਡਾ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ; MYC ਅਤੇ BCL2 ਪੁਨਰਗਠਨ ਦੇ ਨਾਲ ਉੱਚ-ਗ੍ਰੇਡ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ; ਅਤੇ ਉੱਚ-ਗ੍ਰੇਡ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ, ਹੋਰ ਨਹੀਂ ਨਿਰਧਾਰਤ (HGBL, NOS) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
ਇਹ ਚੀਨ ਦਾ ਪਹਿਲਾ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਘਰੇਲੂ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ CD19 CAR-T ਉਤਪਾਦ ਹੈ ਜੋ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਵੱਡੇ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿਮਫੋਮਾ (r/r LBCL) ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। HICARA ਦੀ ਖੋਜ, ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਹਰੇਨ ਬਾਇਓਟੈਕਨਾਲੋਜੀ ਦੇ ਮਲਕੀਅਤ ਅਣੂ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਥਾਪਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ, ਅਤੇ ਬੰਦ, ਵੱਡੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪਲੇਟਫਾਰਮ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਤਕਨੀਕੀ ਏਕਾਧਿਕਾਰ ਨੂੰ ਤੋੜਦੇ ਹੋਏ, CAR-T ਸੈੱਲ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਪੂਰੇ ਘਰੇਲੂਕਰਨ ਨੂੰ ਸਾਕਾਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ, HICARA ਇੱਕ ਸਥਿਰ ਸੈੱਲ ਲਾਈਨ ਵਾਇਰਲ ਵੈਕਟਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਣ ਵਾਲਾ ਪਹਿਲਾ ਘਰੇਲੂ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ CAR-T ਉਤਪਾਦ ਹੈ।
2024 ਅਮੈਰੀਕਨ ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨ ਫਾਰ ਕੈਂਸਰ ਰਿਸਰਚ (AACR) ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਦੌਰਾਨ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਫੇਜ਼ II HRAIN01-NHL01-II ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT05436223) ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, HICARA ਨੇ ਰੀਲੈਪਸਡ/ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਨਾਨ-ਹੌਡਕਿਨ ਲਿਮਫੋਮਾ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ।
ਨਤੀਜੇ: 16 ਮਈ, 2023 ਤੱਕ, ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ECOG 0-1 ਵਾਲੇ 81 R/R NHL ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਜਿਨਸ਼ਾਨ ਨਿਰਮਾਣ ਸਹੂਲਤ ਤੋਂ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ HR001 ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ [51.9% ਮਰਦ; ਔਸਤ ਉਮਰ 53.4 ਸਾਲ (ਰੇਂਜ 23~74); 3.7% CD19 ਨੈਗੇਟਿਵ; 91.4% ਫੈਲਿਆ ਵੱਡਾ ਬੀ-ਸੈੱਲ ਲਿੰਫੋਮਾ; ਐਨ ਆਰਬਰ ਵਰਗੀਕਰਣ ਜਾਂ ਲੁਗਾਨੋ ਦਾ 79.0% III-IV] 160 ਦਿਨਾਂ (ਰੇਂਜ 7 ਤੋਂ 454) ਦੇ ਮੱਧਮ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਦੇ ਨਾਲ। ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਜਵਾਬ ਦੇਣ ਦਾ ਮੱਧਮ ਸਮਾਂ 30 ਦਿਨ (ਰੇਂਜ 28-358) ਸੀ। 3-ਮਹੀਨੇ, 6 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) ਕ੍ਰਮਵਾਰ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ਅਤੇ 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ਸੀ। 3-ਮਹੀਨੇ, 6 ਮਹੀਨੇ ਅਤੇ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (CRR) ਕ੍ਰਮਵਾਰ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ਅਤੇ 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ਸੀ। ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (DOR) ਅਤੇ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਕ੍ਰਮਵਾਰ 339 ਦਿਨ (95% CI: 149-NE) ਅਤੇ 176 ਦਿਨ (95% CI: 91-NE) ਸੀ। ਸਮੁੱਚੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਚਾਅ (OS) ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਗਿਆ। ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (AEs) ਹੀਮੈਟੋਲੋਜਿਕ ਸਿਸਟਮ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਸਾਇਟੋਕਾਈਨ ਰੀਲੀਜ਼ ਸਿੰਡਰੋਮ (CRS) 95.1% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਇਆ, ≥3 ਗ੍ਰੇਡ CRS 3.7% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ। ਇਮਿਊਨ ਇਫੈਕਟਰ ਸੈੱਲ-ਐਸੋਸੀਏਟਿਡ ਨਿਊਰੋਟੌਕਸਿਟੀ ਸਿੰਡਰੋਮ (ICANS) 8.6% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਇਆ, ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ≥ 3 ਗ੍ਰੇਡ ICANS ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਦੇ। ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਮੌਤ ਦਰ 1.2% ਸੀ। CAR T-ਸੈੱਲ ਪੀਕ ਫੈਲਣ ਦਾ ਮੱਧ ਸਮਾਂ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 240 ਘੰਟੇ (120~672) ਸੀ, ਮੱਧਮ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਫੈਲਣ (Cmax) 17413.9 ਕਾਪੀਆਂ/μg DNA (124.9~136382.2), ਅਤੇ ਮੱਧਮ AUC ਸੀ।0-28 ਦਿਨ3201014.0 ਕਾਪੀਆਂ/μg DNA (205082.8~18400016.2) ਸੀ। 14.8% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀ-ਡਰੱਗ ਐਂਟੀਬਾਡੀ (ADA) ਲਈ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਟੈਸਟ ਨੋਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ 3.7% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਊਟਰਲਾਈਜ਼ਿੰਗ ਐਂਟੀਬਾਡੀ (Nab) ਟੈਸਟ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਸਨ। Nab-ਪਾਜ਼ੇਟਿਵ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਤੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਬਣਾਈ ਰੱਖੀ ਗਈ ਸੀ।
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜੁਲਾਈ-31-2025