ਤੀਜੇ ਸੰਕੇਤ ਲਈ ਐਮਾਈਲ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ

10 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਗਰੁੱਪ ਦੀ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਦਵਾਈ ਅਮੀਲ (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ਦੀ ਤੀਜੀ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ("NDA") ਨੂੰ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ("NMPA") ਦੁਆਰਾ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ, ਅਣ-ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ (ਸਟੇਜ III) ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ ("NSCLC") ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਨਿਸ਼ਚਤ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਰੇਡੀਓਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅੱਗੇ ਨਹੀਂ ਵਧੀ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਟਿਊਮਰਾਂ ਵਿੱਚ ਐਪੀਡਰਮਲ ਗ੍ਰੋਥ ਫੈਕਟਰ ਰੀਸੈਪਟਰ ("EGFR") ਐਕਸੋਨ 19 ਡਿਲੀਸ਼ਨ ਜਾਂ ਐਕਸੋਨ 21 (L858R) ਬਦਲਵੇਂ ਪਰਿਵਰਤਨ ਹਨ। ਪੰਜ ਸਾਲ ਪਹਿਲਾਂ ਇਸਦੇ ਵਪਾਰਕ ਲਾਂਚ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਹ ਐਮੀਲ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਤੀਜਾ ਸੰਕੇਤ ਹੈ। ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ, ਐਮੀਲ ਕੀਮੋਰੇਡੀਓਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਣ-ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਪੜਾਅ III NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਥੈਰੇਪੀ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਘਰੇਲੂ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ ਤੀਜੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦਾ EGFR-TKI ਬਣ ਗਿਆ ਹੈ।

ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ POLESTAR ਅਧਿਐਨ (HS-10296-304) 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਪਲੇਸਬੋ ਨਿਯੰਤਰਿਤ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ ਜੋ ਕੀਮੋਰੇਡੀਓਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਮੇਲੇ ਦੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਸੀ। POLESTAR ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਸ਼ੈਂਡੋਂਗ ਕੈਂਸਰ ਹਸਪਤਾਲ ਦੇ ਅਕਾਦਮਿਕ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਯੂ ਜਿਨਮਿੰਗ ਨੇ ਮੁੱਖ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਵਜੋਂ ਕੀਤੀ। ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ 2024 ਵਿਸ਼ਵ ਕਾਨਫਰੰਸ ਆਨ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ (WCLC) "ਲੇਟ ਬ੍ਰੇਕਿੰਗ ਐਬਸਟਰੈਕਟ (LBA)" ਸੂਚੀ ਲਈ ਚੁਣਿਆ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਕਾਨਫਰੰਸ ਦੇ ਰਾਸ਼ਟਰਪਤੀ ਸਿੰਪੋਜ਼ੀਅਮ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਤੋਂ ਪਤਾ ਚੱਲਿਆ ਕਿ ਅਮੀਲੇ ਨੇ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ 80% ਤੋਂ ਵੱਧ ਘਟਾ ਦਿੱਤਾ ਅਤੇ ਅਮੀਲੇ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਔਸਤ ਤਰੱਕੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (mPFS) 30.4 ਮਹੀਨੇ ਸੀ ਜਦੋਂ ਕਿ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ ਲਈ ਸਿਰਫ਼ 3.8 ਮਹੀਨੇ ਸਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, PFS ਲਈ ਪਲੇਸਬੋ ਉੱਤੇ ਅਮੀਲੇ ਦਾ ਲਾਭ ਸਾਰੇ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਉਪ-ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰ ਸੀ, ਜੋ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਲਾਭ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, BICR ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਮੀਲੇ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 57% ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਗਈ, ਜਵਾਬ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ (DoR) 16.59 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੱਕ ਵਧ ਗਈ ਅਤੇ ਔਸਤ ਸਮੁੱਚੀ ਬਚਾਅ (OS) ਅਜੇ ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚੀ। CNS ਜਖਮਾਂ ਅਤੇ ਦੂਰ ਦੇ ਮੈਟਾਸਟੈਸੇਸ ਦੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਘੱਟ ਸਨ। ਕੀਮੋਰੇਡੀਓਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਮੀਲੇ ਦੀ ਸਮੁੱਚੀ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅਨੁਕੂਲ ਸੀ। ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (AEs) ਦੇ ਸੰਦਰਭ ਵਿੱਚ, ≥3 ਗ੍ਰੇਡ ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ ਨਿਮੋਨਾਈਟਿਸ ਦੀ ਘਟਨਾ 0 ਸੀ, ਅਤੇ ਇੰਟਰਸਟੀਸ਼ੀਅਲ ਨਮੂਨੀਆ ਦੀ ਘਟਨਾ ਵੀ 0 ਸੀ।

ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਬਾਰੇ

ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਗ੍ਰੇਟਰ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮੋਹਰੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਹੈ ਜੋ ਨਵੀਨਤਾ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ ਹੈ। ਇਹ ਓਨਕੋਲੋਜੀ, ਐਂਟੀ-ਇਨਫੈਕਸ਼ਨ, ਸੀਐਨਐਸ ਬਿਮਾਰੀਆਂ, ਮੈਟਾਬੋਲਿਕ ਬਿਮਾਰੀਆਂ, ਅਤੇ ਨਾਲ ਹੀ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰ ਨਵੀਨਤਾ ਦੁਆਰਾ ਮਨੁੱਖੀ ਸਿਹਤ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਮਰਪਿਤ ਹੈ। ਅੱਜ ਤੱਕ, ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਇੱਕ ਵਿਭਿੰਨ ਵਪਾਰਕ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਬਣਾਉਣ ਲਈ 7 ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਦਵਾਈਆਂ ਲਾਂਚ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਆਰ ਐਂਡ ਡੀ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਚੋਟੀ ਦੀਆਂ 100 ਗਲੋਬਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਚੋਟੀ ਦੇ 3 ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਉਦਯੋਗਿਕ ਉੱਦਮਾਂ ਵਿੱਚ ਦਰਜਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਹ ਇੱਕ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮੁੱਖ ਉੱਚ-ਤਕਨੀਕੀ ਉੱਦਮ ਅਤੇ ਇੱਕ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਨਵੀਨਤਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਉੱਦਮ ਹੈ। ਹੰਸੋਹ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਜੂਨ 2019 ਵਿੱਚ ਹਾਂਗ ਕਾਂਗ ਦੇ ਸਟਾਕ ਐਕਸਚੇਂਜ ਵਿੱਚ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ (ਸਟਾਕ ਕੋਡ: 03692.HK)। ਵਧੇਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ, ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ www.hspharm.com 'ਤੇ ਜਾਓ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ਹਵਾਲੇ

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/