12 ਮਾਰਚ, 2025 ਨੂੰ, ਜ਼ਾਈ ਲੈਬ ਲਿਮਟਿਡ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਨੇ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ 'ਤੇ ਜਾਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਵਾਲੇ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਸਰਵਾਈਕਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ਲਈ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਲਾਇਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA) ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ।
BLA ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਗਲੋਬਲ, ਬੇਤਰਤੀਬ, ਫੇਜ਼ 3 ਇਨੋਵਾਟੀਵੀ 301 ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਹੈ (ਐਨਸੀਟੀ04697628) ਅਤੇ ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਚੀਨ ਉਪ-ਜਨਸੰਖਿਆ ਦੇ ਨਤੀਜੇ।
ਕੁੱਲ 502 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ (253 ਨੂੰ ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਅਤੇ 249 ਨੂੰ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਨਿਯੁਕਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ); ਸਮੂਹ ਜਨਸੰਖਿਆ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧ ਵਿੱਚ ਇੱਕੋ ਜਿਹੇ ਸਨ। ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਔਸਤ ਸਮੁੱਚੀ ਬਚਾਅ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਸਮੂਹ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਕਾਫ਼ੀ ਲੰਬਾ ਸੀ (11.5 ਮਹੀਨੇ [95% ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅੰਤਰਾਲ {CI}, 9.8 ਤੋਂ 14.9] ਬਨਾਮ 9.5 ਮਹੀਨੇ [95% CI, 7.9 ਤੋਂ 10.7]), ਨਤੀਜੇ ਜੋ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਨਾਲ ਮੌਤ ਦੇ 30% ਘੱਟ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ (ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ, 0.70; 95% CI, 0.54 ਤੋਂ 0.89; ਦੋ-ਪਾਸੜ P=0.004)। ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਨਾਲ ਔਸਤ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ 4.2 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 4.0 ਤੋਂ 4.4) ਅਤੇ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਨਾਲ 2.9 ਮਹੀਨੇ (95% CI, 2.6 ਤੋਂ 3.1) ਸੀ (ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ, 0.67; 95% CI, 0.54 ਤੋਂ 0.82; ਦੋ-ਪਾਸੜ P<0.001)। ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ 17.8% ਅਤੇ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ 5.2% ਸੀ (ਔਡਜ਼ ਅਨੁਪਾਤ, 4.0; 95% CI, 2.1 ਤੋਂ 7.6; ਦੋ-ਪਾਸੜ P<0.001)। ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਸਮੂਹ ਦੇ ਕੁੱਲ 98.4% ਅਤੇ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਸਮੂਹ ਦੇ 99.2% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦੌਰਾਨ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾ ਵਾਪਰੀ (ਡੋਜ਼ 1 ਦੇ ਦਿਨ 1 ਤੋਂ ਆਖਰੀ ਖੁਰਾਕ ਤੋਂ 30 ਦਿਨਾਂ ਬਾਅਦ ਤੱਕ ਦੀ ਮਿਆਦ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ); ਗ੍ਰੇਡ 3 ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਘਟਨਾਵਾਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 52.0% ਅਤੇ 62.3% ਵਿੱਚ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਕੁੱਲ 14.8% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੇ ਕਾਰਨ ਟਿਸੋਟੂਮੈਬ ਵੇਡੋਟਿਨ ਇਲਾਜ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ।
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ਬਾਰੇ
TIVDAK (tisotumab vedotin) ਇੱਕ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਡਰੱਗ ਕੰਜੂਗੇਟ (ADC) ਹੈ ਜੋ Genmab ਦੇ ਮਨੁੱਖੀ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਤੋਂ ਬਣਿਆ ਹੈ ਜੋ ਟਿਸ਼ੂ ਫੈਕਟਰ (TF) ਅਤੇ Pfizer ਦੀ ADC ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਵੱਲ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਟੀਜ਼-ਕਲੀਵੇਬਲ ਲਿੰਕਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਮਾਈਕ੍ਰੋਟਿਊਬਿਊਲ-ਵਿਘਨ ਪਾਉਣ ਵਾਲੇ ਏਜੰਟ ਮੋਨੋਮਿਥਾਈਲ ਔਰੀਸਟੈਟਿਨ E (MMAE) ਨੂੰ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਨਾਲ ਸਹਿ-ਸੰਯੋਜਿਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜੋੜਦਾ ਹੈ। ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਸੁਝਾਅ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਟਿਸੋਟੁਬਿਊਲ ਵੇਡੋਟਿਨ ਦੀ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ADC ਦੇ TF-ਪ੍ਰਗਟਾਵੇ ਵਾਲੇ ਕੈਂਸਰ ਸੈੱਲਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜਨ, ADC-TF ਕੰਪਲੈਕਸ ਦੇ ਅੰਦਰੂਨੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟੀਓਲਾਈਟਿਕ ਕਲੀਵੇਜ ਦੁਆਰਾ MMAE ਦੇ ਜਾਰੀ ਹੋਣ ਕਾਰਨ ਹੈ। MMAE ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਵੰਡਣ ਵਾਲੇ ਸੈੱਲਾਂ ਦੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋਟਿਊਬਿਊਲ ਨੈੱਟਵਰਕ ਨੂੰ ਵਿਗਾੜਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਸੈੱਲ ਚੱਕਰ ਦੀ ਗ੍ਰਿਫਤਾਰੀ ਅਤੇ ਐਪੋਪਟੋਟਿਕ ਸੈੱਲ ਦੀ ਮੌਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਨ ਵਿਟਰੋ ਵਿੱਚ, ਟਿਸੋਟੁਬਿਊਲ ਵੇਡੋਟਿਨ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਨਿਰਭਰ ਸੈਲੂਲਰ ਫੈਗੋਸਾਈਟੋਸਿਸ ਅਤੇ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਨਿਰਭਰ ਸੈਲੂਲਰ ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਟੀ ਨੂੰ ਵੀ ਵਿਚੋਲਗੀ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ਹਵਾਲੇ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਮਾਰਚ-14-2025