ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੇ ਪੇਨਪੁਲਿਮੈਬ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।

23 ਅਪ੍ਰੈਲ ਨੂੰ, ਅਕੇਸੋ ਦੇ ਪੇਨਪੁਲੀਮੈਬ ਨੂੰ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੁਆਰਾ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਗੈਰ-ਕੇਰਾਟਿਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਨੈਸੋਫੈਰਨਜੀਅਲ ਕਾਰਸੀਨੋਮਾ (ਐਨਪੀਸੀ) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਿਸਪਲੇਟਿਨ ਜਾਂ ਕਾਰਬੋਪਲਾਟਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਨਾਲ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ। ਐਫਡੀਏ ਨੇ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਅਤੇ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਇੱਕ ਹੋਰ ਪੁਰਾਣੀ ਥੈਰੇਪੀ 'ਤੇ ਜਾਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਨਾਲ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਗੈਰ-ਕੇਰਾਟਿਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਐਨਪੀਸੀ ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਪੇਨਪੁਲੀਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਨੂੰ ਵੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ।

ਸਿਸਪਲੈਟਿਨ ਜਾਂ ਕਾਰਬੋਪਲਾਟਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਨਾਲ ਪੈਨਪੁਲਿਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸਟੱਡੀ AK105-304 (NCT04974398) ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ ਜੋ ਕਿ 291 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਐਨਪੀਸੀ ਨਾਲ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਬਿਮਾਰੀ ਲਈ ਪਿਛਲੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਸੀ। ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਬੇਤਰਤੀਬ (1:1) ਸਿਸਪਲੈਟਿਨ ਜਾਂ ਕਾਰਬੋਪਲਾਟਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਨਾਲ ਪੈਨਪੁਲਿਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਉਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪੈਨਪੁਲਿਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ, ਜਾਂ ਸਿਸਪਲੈਟਿਨ ਜਾਂ ਕਾਰਬੋਪਲਾਟਿਨ ਅਤੇ ਜੈਮਸੀਟਾਬਾਈਨ ਨਾਲ ਪਲੇਸਬੋ, ਉਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਵਰਣਨ ਪੂਰੀ ਤਜਵੀਜ਼ ਜਾਣਕਾਰੀ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

RECIST v1.1 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕ ਬਲਾਇੰਡਡ ਇੰਡੀਪੈਂਡੈਂਟ ਰਿਵਿਊ ਕਮੇਟੀ ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਨੁਸਾਰ, ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨਤੀਜਾ ਮਾਪ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ (PFS) ਸੀ। ਕੁੱਲ ਬਚਾਅ (OS) ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਸੀ। ਪੈਨਪੁਲਿਮਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ ਮੱਧਮ PFS 9.6 ਮਹੀਨੇ (95% CI: 7.1, 12.5) ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 7.0 ਮਹੀਨੇ (95% CI: 6.9, 7.3) ਸੀ (ਖ਼ਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ਦੋ-ਪਾਸੜ p-ਮੁੱਲ <0.0001), ਕ੍ਰਮਵਾਰ 31% ਅਤੇ 11% ਮਰੀਜ਼ ਜ਼ਿੰਦਾ ਸਨ ਅਤੇ ਪੇਨਪੁਲਿਮਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 12 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਫਾਲੋ-ਅਪ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪ੍ਰਗਤੀ-ਮੁਕਤ ਸਨ। ਜਦੋਂ ਕਿ OS ਨਤੀਜੇ ਅਪੂਰਣ ਸਨ, ਅੰਤਿਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਲਈ 70% ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਮੌਤਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਕੋਈ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਰੁਝਾਨ ਨਹੀਂ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ।

ਸਿੰਗਲ-ਏਜੰਟ ਪੈਨਪੁਲਿਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਧਿਐਨ AK105-202 (NCT03866967) ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਇੱਕ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਸਿੰਗਲ-ਆਰਮ ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ। ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਕੁੱਲ 125 ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਗੈਰ-ਕੇਰਾਟਿਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਐਨਪੀਸੀ ਸੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਅਤੇ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਇੱਕ ਹੋਰ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਿਮਾਰੀ ਦੀ ਪ੍ਰਗਤੀ ਹੋਈ ਸੀ। ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਲਈ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਪ੍ਰਗਤੀ ਜਾਂ ਅਸਵੀਕਾਰਨਯੋਗ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਤੱਕ ਪੇਨਪੁਲਿਮੈਬ-ਕੇਸੀਕਿਊਐਕਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ।

RECIST v1.1 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਇੱਕ ਸੁਤੰਤਰ ਰੇਡੀਓਲੋਜੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਮੇਟੀ ਦੁਆਰਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮੁੱਖ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨਤੀਜੇ ਮਾਪ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ (DOR) ਸਨ। ਡੇਟਾ ਕੱਟਆਫ ਮਿਤੀ (28 ਸਤੰਬਰ, 2022) 'ਤੇ, 1 ਮਰੀਜ਼ ਨੇ ਪੂਰਾ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਅਤੇ 34 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਅੰਸ਼ਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ। ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) ਸੀ। ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਟਿਕਾਊ ਸੀ, 9 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ 66.8% ਅਜੇ ਵੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਸੀ। ਤੇਤੀ ਮਰੀਜ਼ (26.4%) ਅਜੇ ਵੀ ਇਲਾਜ 'ਤੇ ਸਨ। ਮੱਧਮ PFS ਅਤੇ OS ਕ੍ਰਮਵਾਰ 3.6 ਮਹੀਨੇ (95% CI = 1.9–7.3 ਮਹੀਨੇ) ਅਤੇ 22.8 ਮਹੀਨੇ (95% CI = 17.1 ਮਹੀਨੇ ਜੋ ਅਜੇ ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚੇ) ਸਨ। ਦਸ (7.6%) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਗ੍ਰੇਡ 3 ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ IRAE ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ। ਪੇਨਪੁਲਿਮੈਬ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਐਨਪੀਸੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਅਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਐਂਟੀ-ਟਿਊਮਰ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਅਤੇ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਹਨ, ਜੋ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਐਨਪੀਸੀ ਦੇ ਤੀਜੀ-ਲਾਈਨ ਇਲਾਜ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਇਸ ਵੇਲੇ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਚੱਲ ਰਹੇ ਹਨ। ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਬੀਜਿੰਗ ਸਾਊਥ ਰੀਜਨ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਹਸਪਤਾਲ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਫ਼ੋਨ ਨੰਬਰ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com